重庆啤酒疫苗进展回顾与预测
03年6月 国家食品药品监督管理局批准临床试验。
03年12月 一期临床开始试验。
04年10月 一期临床用药结束。
04年11月24日 提出二、三期临床申请。
2005年06月28日 国家食品药品监督管理局批复同意进入二、三期临床试验。
06年5月16日 二期临床开始,打第一针。
06年8月底二期A第一组结果检测
06年11月中旬二期A所有病例结果检测,同事启动二期B
07年3月二期B结束
07年3月 揭盲,如果顺利直接进入三期临床试验(二期和三期临床申请已经一次性获得批复)。
07年4月 进入三期临床试验
08年3月 三期临床结束
08年8月之前 获得新药批准证书,进入规模化生产阶段。
注:二期临床试验比原计划的拖延了大半年,原因如下:04年完成一期试验后,其核心人员已清楚乙肝疫苗大致疗效与成功概率,作为乙肝疫苗的合作者对重庆啤酒提出了早期合同以外的其它利益要求。重庆啤酒、第三军医大以及吴玉章教授等关联方经过将近一年的沟通,协商,最后重庆啤酒方面作出了较大的让步,并于05年12月22日发布公告:重庆啤酒审议通过关于将公司持有的控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司(下称:佳辰公司,公司持有其8100万股股份,占佳辰公司总股本的93.1%)部分股权以赠与方式奖励给吴玉章和边疆的议案:公司拟以所持有的佳辰公司8%的股权(即696万股)用于对相关专家的赠与奖励,其中,赠与奖励吴玉章5%的股权,计435万股;赠与奖励边疆3%的股权,计261万股。该问题解决后,06年5月顺利进入二期临床阶段。
03年6月 国家食品药品监督管理局批准临床试验。
03年12月 一期临床开始试验。
04年10月 一期临床用药结束。
04年11月24日 提出二、三期临床申请。
2005年06月28日 国家食品药品监督管理局批复同意进入二、三期临床试验。
06年5月16日 二期临床开始,打第一针。
06年8月底二期A第一组结果检测
06年11月中旬二期A所有病例结果检测,同事启动二期B
07年3月二期B结束
07年3月 揭盲,如果顺利直接进入三期临床试验(二期和三期临床申请已经一次性获得批复)。
07年4月 进入三期临床试验
08年3月 三期临床结束
08年8月之前 获得新药批准证书,进入规模化生产阶段。
注:二期临床试验比原计划的拖延了大半年,原因如下:04年完成一期试验后,其核心人员已清楚乙肝疫苗大致疗效与成功概率,作为乙肝疫苗的合作者对重庆啤酒提出了早期合同以外的其它利益要求。重庆啤酒、第三军医大以及吴玉章教授等关联方经过将近一年的沟通,协商,最后重庆啤酒方面作出了较大的让步,并于05年12月22日发布公告:重庆啤酒审议通过关于将公司持有的控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司(下称:佳辰公司,公司持有其8100万股股份,占佳辰公司总股本的93.1%)部分股权以赠与方式奖励给吴玉章和边疆的议案:公司拟以所持有的佳辰公司8%的股权(即696万股)用于对相关专家的赠与奖励,其中,赠与奖励吴玉章5%的股权,计435万股;赠与奖励边疆3%的股权,计261万股。该问题解决后,06年5月顺利进入二期临床阶段。