在药品事故中，注射液（针药）要占很大的比例（据说占约70%）；同时，注射液的质量要求相当高。如了解了注射液的标准，其他制剂的也就简单了。本文就来对针药的质量检查做些解说，和朋友们聊一聊。

我在博文"谈谈静脉注射（含输液）的风险"中曾写过，静脉注射的风险来自两个方面：一个是药品本身的质量（主要由药厂负责），另一个是在注射的过程中的不规范（由医院负责）。药品的质量标准就是为杜绝因药品的质量低劣，造成的事故灾害而设立的。很明显，这些规定都是在前人打针出了问题后，亡羊补牢的结果。就像哪些简简单单的交通规则，好多都是血的教训换取的，大家马虎不得。但在实际上，注射液事故的悲剧还是时不时的被报道。

注射剂，特别是静脉注射（还有肌肉注射、皮下注射等），药物不经过胃肠道的消化、不再被胃肠壁的膜阻挡、也不被肝脏解"毒"，不需要经渗透细胞膜进入血管，径直注入血管，随血液全身流淌。药品中如有有害的物质，也和药品一道，避开了身体的多道防线，身体只能眼睁睁地被损害。有的危害立刻显现，注射十分钟后出现输液反应；有的会潜伏多年，才可能露它的"厉害"，人们还无法准确的获知其因果关系。

像通常说的药品中的机械杂质、活的细菌、细菌的分泌物等等，随药品进入血液后，后果会很严重。药品标准中对这些物质都有近乎苛刻的限制要求。

首先，注射剂中不得含有机械杂质，即不溶微粒。例如，从玻璃瓶中来的玻璃碎屑、从橡胶塞上来的橡胶微粒、活性炭细粉、纤维丝丝等，在生产过程中都有可能混进去。这些微粒输入血中，可形成血栓，可阻塞毛细管，导致血管栓塞或静脉炎。为此，药品需检查【可见异物】 和【不溶性微粒】。

可见异物是指用肉眼可观察到的微粒（>50μm，比药物中的"极细粉"还微小），这是绝对不可以有的。在生产流水线中，有专人坐在监测岗位上，通过灯光照射，对流水线上经过的每一支（瓶）都要盯住，有微粒的要踢出生产线。此后的成品还要取样，在实验室里用灯检或仪器检测。（到了临用时，护士还得在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。）

对用于静脉注射用的药品，还要检查肉眼都看不到的不溶性微粒，即（>10μm和>25μm）的微粒，采用100倍的显微镜，进行检查，或用专门的光学仪器对照检查。药典明确规定了各种粒子的限量个数。要知，人体的毛细血管的管径平均只为6～9μm。

其次，注射液中要保证没有活的细菌。活的细菌进入血液，无异于遇到了好的生存条件，会大量的繁殖，直到出事。2006年的欣弗注射液的药难，就是因为带菌量超标，造成了多起病发、死伤事，被称为"夺命注射液"。要把待测的药品样品做无菌检查。按药品的类型，直接接种或过滤后接种到专门的培养基中，在规定的温度下孵化14天，观察结果。同时还要做对照试验，即用实验用的溶剂（阴性对照），和供试品中专门加入细菌（阳性对照）同时孵化，来验证方法的正确。

第三，注射液里还不能含有死的细菌或细菌分泌物----细菌毒素，这些物质是统称为熱原物质的主要成分。热原可造成病人发热（熱原反应），发冷、寒战，严重者体温可达40-41℃，可出现昏迷甚至休克。在生产中，热原可由注射用水，以及灭菌不严格带入注射液。为此，药典要求检查【细菌内毒素】或【热原】 （二选一）。

老的方法是检查热原，从上个世纪40年代起就开始使用了。采用对热原比较敏感的兔子，先测出正常体温，再把药打进去，每30分钟测一次体温，共测6次。取最高的一次减去正常体温，看有无升高，升高多少，进行判别。这种生物测定法非常麻烦。光是喂兔子，就有好多细致的规定。

现更倾向用细菌内毒素法来测定，即使用鲎（音：hòu）试剂来检测。鲎是一种海生的节肢动物，从它的血中提取出了一种试剂，可以与细菌内毒素凝集。使用时，要用国家规定的细菌内毒素标准品来做对照，要复测鲎试剂的灵敏度。不过，这个方法还是方便一些。

除了上述三项外， 2010年版的中国药典还分别制定了中药和化学药注射剂的安全性的指导原则。其中西药部分要求所用原料系动物植物来源或微生物发酵液提取物（如抗生素）的注射液，还要检测"异常毒性"、"降压物质"和"过敏反应"等项目。因为这些来源的药物，可能会带有一些有生物活性的物质，有些会有特殊的毒性，可能降低血压、导致过敏，需要加以限制。中药注射液的质量标准也要提高。

这些种种项目的检测，都是为了尽可能的减少针药的危险因素。当然，检测只能是事后的判断，要在生产的每一个环节把关，除去可能的杂质、细菌、热原、毒素等等，才会有合格的注射液。于是注射液的成本就高上去了，使用的费用就高。在高费用和高风险下，人们怎么办？

如非必要，就不要用注射液，这就是"口服优先"的用药原则。这个原则，你记住了吗？（参见博文：口服优先，避免不必要的注射和输液--公民药）。