无疑，假药劣药是现代社会的一个公害。但个人对这种人祸几乎无能为力。类似于上了高铁，安全就只能靠相关方面的运作了。不能靠制药厂商的良心，只有依靠国家的法制。本文拟简单的介绍一下国家对药品质量的监管方面的做法。以后还会有几篇分类为“药品质量”的博文，介绍有关的知识，请有兴趣的朋友们关注。

药物是否合格？是依药物的标准来定的。这个标准，在你看到的药品的说明书中可以追溯。药品说明书上【执行标准】一栏就是介绍这个信息。好多常用药品都执行的是中国药典标准，这是我国药品的最高标准；另外还有部颁标准，多半是较新上市的药，以及因标准的科技含量不够高，还不够进药典的药物。不过部颁标准仍然是国家的一级法定标准。

以药物阿司匹林（原料药）和阿司匹林片的药典条目（标准）来看，里面有很多检查项目。可以分成几类，这里简单说一下。有外观检查的，凭肉眼或简单的试验来初步判定；有"定性"检查的，鉴别药物是不是这个东东；有"定量"检查的，即确定药物的含量能否达到标明的量；有杂质检查的，检查药物中所含的杂质不超过允许的限度（指原料药），等等。测试用的仪器、方法、试药标准，甚至计算公式都在药典的附录里。标准涵盖了方方面面，相关药品的全部项目检查都合格，才能说药物是合格的。

这中间，除了外观检查的"性状"外，老百姓真还没有办法来判别。一些假药的药片，胶囊在外观上，还有包装上完全合格；买药不像市上买日用品，凭观察，靠经验。大家都不可能用简单方法分辨合格伪劣的药物。就是药学专家，离开了实验室的分析检验报告，也不能判定。怎么办？这就只有依靠国家的药品管理法，依靠执法的药监药检系统。

药品质量的第一责任人是生产厂家的法人。生产出合格的产品，天经地义的是药厂的责任。药厂都设有质检部门，每一批生产出来的产品都要经过该部门的检验，检验使用的标准就是写在药品说明书上的，药典或规定的部颁标准。合格后才能出厂；工厂的药检工作叫做自检，是药品质量保证的重要的一关。

生产厂家还必须在生产后，留下每个批号的足够的样品，在规定的条件下储存，供以后随时可能进行的检查。即，药品出生时就得留样，直到这批药过了有效期，一般是3年，留样才能销毁。也就是说，直到这批药品结束了使用，"死"了，质量监管才能画句号。本文标题的"从生到死"就是指这个时间段。

但仅有厂家的自检是不够的。厂家的质监部门受制于生产厂家。产品的不合格，会影响厂家的经营。人们有理由怀疑厂家出的质检报告。就像各工厂企业单位出的财务报告，都必须由独立的单位来审计。极少有会计去揭露本单位的偷税漏税、违规行为，而审计部门就客观得多。由此，就有药品的"他检"。

谁来"他检"？国家建立了由各级药监部门领导的各地的药品检验所（中央、省、市、县），药品管理法给了药检所强制抽检药品的权利。药厂拒绝抽检，不配合抽样，就是违法。根据药品质量抽查检验结果，药品监督管理部门会定期发布药品质量公告。可对质量不合格的药物做出暂停销售和使用的决定，以及对生产厂家更严重的处罚。

药检所不仅在生产环节抽查，也在流通环节（医药公司）、零售药房、医院药房等抽检。每个药检所都有任务，每个月要抽检多少次。检查的标准也是写在药品说明书上的，药典或规定的部颁标准。我们能用到合格的药物，要感谢药检所的工作人员，他们做了大量的默默无闻的工作，非常辛苦。

检查只能判别是否合格，但合格的药物不是检查出来的，是生产出来的。很明显，只有合格的工厂、合格的人员、合格的管理、合格的原料，才能生产出合格的药品。于是就有世界通行的GMP（药品生产质量管理规范），GSP（药品经营质量管理规范）等产生。

GMP为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。而GSP则是在在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

2006年的齐二药的"亮菌甲素注射液"药难，就是厂家违反GMP的规定，采购工业丙二醇，实为剧毒的二甘醇，代替药用丙二醇，用作溶剂配置注射液造成的犯罪。在采购、入库验收、出库、投料、成品检验等众多环节都可能发现的低级错误，竟然一路绿灯，无人提出疑虑…，最终闯出大祸。教训非常深刻。

一个教训就是工厂的GMP认证后，不能过关了事。齐二药通过了GMP认证后，根本不执行相关的规定，自然是咎由自取，但社会的损失太大。反思的一个直接结果是增加了药监部门的飞行检查，即根据监管需要，随时对药品生产企业所实施的现场"突击"检查。这是保证药品质量的重要措施。

例如，今年4月，国家药监局相关高层人士对蜀中制药厂进行了飞行检查。发现该企业中药生产有违反药品GMP相关规定的情况。责令停产整顿，四川省药监局已收回了该企业的中药生产线GMP证书。据传，蜀中药厂在安徽等地低于药品指导价的1/5中标，引起了怀疑，一个飞行检查，还真查出了问题，把"普药狂人"打回了原形。从源头上制止了大量的假药劣药出厂，这就相当于常说的"上医治未病"。看到这样的报道，人们对药监部门的工作就多了几分放心。