医疗器械监管关乎百姓生命安全
——访广东省食品药品监督管理局医疗器械处唐昭坤处长

人物：唐昭坤，广东省食品药品监督管理局医疗器械处处长
时间：2005年12月21日
地点：广州市东风东路753号

    随着朝阳产业的医疗器械发展越来越快，医疗器械对人生命健康的作用也就越来越大。医疗器械质量的好坏直接关系着病人的生命安全。尽管任何上市产品的质量保证是制造商的责任，但作为政府监管部门有责任去维护消费者的权益。医疗器械存在着潜在的健康风险，因而使政府监管部门的责任更加重大。在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后，对它的质量、功效、可靠性和安全性的日常监管的方法或机制又是怎样的呢？带着这些问题，本刊记者走访了广东省食品药品监督管理局医疗器械处唐昭坤处长。

记者：医疗器械处的职能是什么？
唐昭坤：根据省局处室职能的划分，医疗器械处的职能是：依法对医疗器械监督管理；核发医疗器械注册证、生产许可证，组织实施医疗器械生产管理规范；核准医疗器械经营企业许可证，负责组织医疗器械不良反应事件监测；核准医疗器械产品广告。
记者：与全国医疗器械发达的地区如江苏、浙江、北京、上海等地相比，广东医疗器械的优势在哪里?
唐昭坤：广东是我国医疗器械工业大省，企业数目在全国排在前列。截止2005年12月, 广东省有医疗器械生产企业1434家，其中，一类238家，二类959家，三类237家，比上年新增150家；医疗器械经营企业3993家，比上年新增722家。从医疗器械产品结构看，广东的义齿加工业、低频治疗仪、生化试剂、监护仪、临床分析仪、超声这类产品制造业基础好，科技含量高，技术成熟，具有相当规模，义齿加工业基本上占到全国市场的60%以上，这些是广东的优势。
记者：广东医疗器械监管情况是怎样的呢? 
唐昭坤：医疗器械监管关乎百姓生命安全。监管的好，产品质量就有保证。长期以来，我们重在从以下几个方面来进行现场交叉检查。一是对生产企业进行质量体系考核。这是保证产品质量的关键，是加强监管的主要措施。二是产品抽查。这是监管的重要手段。主要是对上市产品（流进市场的产品）、经营公司、专卖店的产品进行抽查。如在2005年，我们完成了国家下达的34个品种、107个产品的抽查任务，涉及厂家143个。我们对广东省抽查了71类产品、339批次、210家企业。在我们的抽查中，95%以上的产品合格。三是日常监管。我们一般在年初制定计划，选择目标，落实责任，划定日常监督的范围、内容和批次，省级、市级、县级层层责任明确。我们对国家列为重点监控的三类医疗器械日常监管达到100%，对一二类医疗器械的日常监管达到80%以上，2005年我们日常监督管达到了1794次。在日常监管上，市局在监管思路和监管模式上都有创新。例如，日常监管的联席会议，使包括生产经营企业在内也有责任，对产品安全负责；建立企业档案，对企业的基本情况、证件管理、生产进度、违规记录、检查次数、结论如何，都详细记录在档；实施企业诚信工程，对企业产品质量、销售、制度的诚信情况分层管理，分级评定；对企业进行法律法规培训，对企业法律法规不清楚、不及时、淡薄的地方，进行讲解，传达信息，以增强企业的法律意识和法制观念，把生产安全搞好；还进行生产经营企业管理专业培训，如在2005年，我们举办了3期医疗器械质量体系（内审）培训班，生产质量管理FDA培训班，经营企业负责人FDA培训班，请美国FDA官员来上课，这对我们开拓思路，掌握体系考核要点、方法、技巧，对企业产品质量和产品安全的有效提高起到了很大的作用。
记者：那么，2006年医疗器械监管工作的重点在哪里呢？
唐昭坤：2005年12月7-9日，我们在江门召开了广东省医疗器械监管工作座谈会，分管医疗器械工作的张烈福副局长在会上作了《落实监管责任，创新监管模式，不断提高医疗器械日常监管水平》的工作报告，报告中对2006年医疗器械的监管工作做了具体的部署。2006年医疗器械监管工作主要有三方面：一是要继续强化日常监管工作；二是要不断加强业务能力培训；三是要抓紧开展排头兵的试点工作和经营验收标准的修订。这对更好地推进2006年医疗器械监管工作具有十分重要的意义。