国家食品药品监督管理局前些天召开新闻发布会，通报了对安徽华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件的调查结果。认定安徽华源违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。已责成安徽省食品药品监督管理局对违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。各级药品监管部门将进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。
从表面上看，沸沸扬扬的“欣弗”事件终于落下了帷幕，也给了广大的消费者一个比较合理的解释。但实际上，这个结论却给死者和商家的据理索赔设下了极大的障碍。
首先，药品不良反应是药品本身的一种属性，是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关或意外的有害反应。据悉，“欣弗”批准文号是国药准字H20010813，属抗生素药品，适用于敏感细菌引起的感染性疾病。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等。或者说，药物不良反应是患者为了接受治疗，而应该付出的一种代价。
专家告诉我们，要想完全避免药物不良反应在理论上是很难做到的，所以药品不良反应与假药劣药、医疗事故造成的伤害性质是完全不同的。但是，具体分析这次欣弗事件，我们却发现，如果企业按标准生产，如果监管环节到位，这些害人的药是不可能流入民间的。
国家明确规定：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液生产，要在105℃温度中30分钟灭菌。但安徽华源公司在灭菌过程中，在100℃~104℃不等的温度中，仅灭菌1~4分钟。药物样品经培养后，竟长出了细菌，“产品出厂时也按规定做了无菌检验，但并没有检查出来。”
很明显，“欣弗”事件是因生产工艺违规所致，应认定为劣药、甚至假药事件。它应被追究民事、行政和刑事责任。按刑法规定，产销假药最高可判死刑，产销劣药最高可判无期徒刑。
“欣弗事件”中的赔偿义务主体，可以是药品生产者，也可以是销售者。如果确定属于生产者的责任，则销售者赔偿后，有权向生产者追偿。于是，安徽华源就将面对一轮又一轮的责任追究和患者、死者、医院、销售商的索赔。
但结果是，问题药品未经国家权威部门最终认定为劣药或假药，则只能归为“药品不良反应事件”范畴。律师认为，这种情形下，受害者想获救济将成难题。因为受害人的民事赔偿诉讼，必须建立在存在民事侵权事实，且侵权行为与损害后果间有因果关系的基础上。药品不良反应事件的归责原则，在民法通则中还找不到依据。在现行法律框架内，药品不良反应案件也不是医疗事故，并不适用医疗事故处理条例。就算受害者最终获得了赔偿，也只是人道主义的，而非法律范畴的。
这是多大的漏洞！多大的悲哀！如果这样，那已经因注射欣弗死亡的11条冤魂将永远无法瞑目！
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