来源： 医药经济报 

 

2007年5月1日，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）正式开始施行。这是国家食品药品监督管理局（SFDA）为进一步加强药品市场监管，规范药品流通秩序，保障公众用药安全，对1999年公布实施的《药品流通监督管理办法》（暂行）（以下简称原《办法》）进行修订后的新《办法》，预计将对我国今后的药品流通市场秩序带来重大影响。
                                　　
      修订背景
                                　　
      SFDA日前解释，虽然原《办法》的实施对加强药品市场监管、整顿规范药品流通秩序，保障公众用药安全发挥了重要作用。但与此同时，我国的药品市场状况、流通模式、监督重点也发生了较大变化，并出现一些新的问题，如有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；无证经营者参与药品经营活动；医疗机构制剂进入流通领域；药品零售企业违规销售处方药；一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动等等。此外，2001年修订的药品管理法公布实施后，原《办法》的立法依据也发生了变化。因此，根据现行药品管理法、药品管理法实施条例和药品流通监管实际需要，对原《办法》进行修订就显得相当有必要。
                                　　
      新增内容
                                　　
      与原《办法》相比，此次修订新增了哪些内容呢？
                                　　
      首先，针对近年来各类药品展示会、博览会较多，秩序混乱的问题，《办法》规定，药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，并明确了相应的法律责任。
                                　　
      其次，为从源头上堵住非法经营者的药品进货渠道，解决当前药品流通秩序不规范、无证经营者参与药品经营活动和非法经营药品问题，《办法》规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为的，不得为其提供药品。并对药品生产、经营企业办事机构、购销人员、购销渠道、票据管理等方面做出了一些具体的规范要求。
                                　　
      此外，此次修订为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，新《办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并规定了相应处罚措施。
                                　　
      为保证药品在运输和储存过程中的质量，特别是确保疫苗等药品在运输途中的冷链完整性，防止其变质失效，新《办法》特别规定，药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
                                　　
      为给追溯、查证、处理药品质量问题提供重要线索来源，进一步规范药品购销记录和行为，新《办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证。
                                　　
      为推进处方药与非处方药分类管理工作，加强零售药店处方药销售管理，明确零售药店违规销售处方药的法律责任，新《办法》规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
                                　　
      为加强医疗机构购进、储存药品的管理，确保医疗机构使用药品质量，新《办法》规定医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。并分别对其购进记录的内容作了明确要求。同时规定，医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量等。
                                　　
      考虑到为加强药品购销人员监管，防止一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义，公开设立办事机构从事非法药品经营活动，扰乱正常的药品流通秩序，新《办法》还用了较大篇幅，对药品生产、经营企业办事机构、销售人员作了具体的规范要求。
                                　　
      强化企业责任心
                                　　
      谈及新《办法》施行后将对药品流通的监管产生怎样的影响？SFDA相关工作人员表示，由于《办法》的修订涉及面广，情况复杂，颇受各方关注。除了进一步明确对药品生产企业和经营企业购销药品的监督管理外，《办法》首次用单独章节明确了对医疗机构购进、储藏药品的监督管理要求；同时，对企业和监管部门责任界定十分清晰，删除了不属于监管范围而属于企业行为的规定和要求。比如人员的培训，应该是企业的责任，就由企业去落实，而不是由监管部门来代办等；对办事处的监管，改变了过去那种“肢解”的管理办法，明确药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，这样强化了企业责任，明确了药品生产、经营企业、医疗机构为药品质量的第一责任人。
                                　　
      SFDA相关工作人员表示，相信在新《办法》正式实施后，必将给药监部门整顿市场秩序，规范流通环节带来更大的支持，从而推进我国药品流通的进一步规范与升级