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中国原料药企业而言，出口欧美市场一直都不是件容易的事。《第一财经日报》昨日了解到，美国药典委员会（USP）将于明年2月在上海张江设立分支机构，通过USP认证的企业，将为出口海外市场带来更大便利。

USP认证是一个被美国食品药品管理局（FDA）认可、非官方的独立第三方认证。负责USP在华推广计划的康利华咨询公司总经理康鹏程告诉记者，USP同时也是FDA审批美国当地药品上市时的标准制定复核部门。

USP认证一共分为三种，分别是“药用成分（包括药用辅料）认证”、“饮食补充剂认证”和“饮食补充剂成分”认证。其中，“饮食补充剂认证”已在美国本土实施，其他两项是2006年新推出的认证计划。

进行USP认证的企业必须通过三方面审核，即现场GMP符合检查、文件体系审核以及实验室样品检验。而中国原料药及保健食品进入美国市场，一个必要的门槛是要通过FDA的认证。而通常情况下，该认证仅仅需要的是现场GMP符合检查，因此从这一点上来说，USP认证的内容和范围已经超过FDA认证。

然而对于中国企业来说，进行FDA认证却相对被动。

“首先必须由美国当地药品制剂商向FDA提出申请，中国的原料供应商才有可能接受FDA对其进行认证。而欧美企业对于原料供应商管理相当严格，一般决定后就不会轻易更改，因此，确定供应商必须经过非常严格的审计过程，而中国企业要入选也相对比较困难。”康鹏程对记者说。

也正因此，通过FDA认证的中国原料药企业数量相当少。

“由于USP认证的标准是被FDA所采纳的，因此如果能通过认证，这将为企业通过FDA认证提供很大的推进作用。而通过认证的企业，可以获得USP颁发的确认证书，还可以在产品广告及产品标签上使用‘USP认证’的标识。”目前负责USP在华联络的美国马里兰州中国中心相关人士告诉记者。

与此同时，中国企业要通过FDA认证，必须接受美国当地申请企业来华现场审计，而通过USP认证之后，这一步骤将可以被省略。

“进行USP认证是企业的主动行为，但值得注意的是，USP认证并不能替代FDA认证。”康鹏程说，由于USP认证的步骤有许多等同于FDA认证，因此USP已明确表示，目前正在与FDA进行协商，希望能对通过其认证的企业，简化FDA认证过程。

“但由于美国立法过程非常复杂，短期内可能还无法实现该简化过程。”康鹏程说。

记者昨日同时了解到，进行USP认证的过程大约需要4～8个月的时间，而除了美国本土市场外，USP标准已被全球130多个国家和地区所认同，而加拿大、智利等国家已干脆直接采用USP的标准。但认证所需的具体费用尚未能得知。(第一财经日报 郭艾琳)