药品注册：药学研制和生产现场之核查要点与判定原则（2021-12-17）_William_Luo

http://blog.sina.com.cn/u/1198187814

首页博文目录关于我

个人资料

微博

加好友发纸条

写留言加关注

博客等级：
博客积分：

博客访问：
关注人气：
获赠金笔：0支
赠出金笔：0支
荣誉徽章：

正文字体大小：大中小

药品注册：药学研制和生产现场之核查要点与判定原则（2021-12-17）

(2021-12-20 12:59:15)

标签：

药学研制和生产现场

核查要点

判定原则

药品注册

分类：信息共享

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告

（2021年第30号）

发布时间：2021-12-20

按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。

附件

4.https://www.cfdi.org.cn/resource/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif 《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx

国家药监局核查中心　　　　

2021年12月17日　　　　　

阅读┊ 收藏 ┊ 喜欢 ▼ ┊打印┊举报/Report

前一篇：药品注册：临床试验部分的核查要点与判定原则如何？（2021-12-17）

后一篇：创新药：临床药理学该如何研究？（2021-12-20）

新浪BLOG意见反馈留言板　欢迎批评指正