特殊医学用途配方食品(FSMPs)：谁先摘到谁先尝！

    自2016年7月CFDA颁布实施“特殊医学用途配方食品”的相关注册法规及系列配套文件以来，许多企业或投资机构都在摩拳擦掌，跃跃欲试在此领域大展宏图，据估计有不下1000家企业表示愿意进军“特医食品”领域，于是，各类协会也纷纷在搞培训、办论坛、做讲座……热闹景象可见一斑，快两年下来，多数企业听来听去，东奔西走“赶会”后，还是云里雾里，那些会议组织者、“专家”们却收入颇丰。 
    3年多过去了，主管部门已从CFDA变更为国家市场监督管理总局特殊食品安全监管司，审评部门也换招牌为CFE，要想进入这个新领域，首先需要从研究法规开始，以便少走弯路。
    以下是相关法规目录，在不断更新中……

基础篇

01.中华人民共和国食品安全法

02.中华人民共和国食品安全法实施条例

03.食品生产许可管理办法

04.特医食品注册管理办法

05.特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）

06.特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）（征求意见稿）

07.市场监管总局关于调整特殊医学用途配方食品产品通用名称的公告

08.特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南

09.特殊医学用途配方食品注册申报用户手册

研发设计篇

01.特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013

02.特殊医学用途婴儿配方食品通则GB25596-2010

03.食品安全国家标准  肿瘤全营养配方食品

04.食品安全国家标准 糖尿病全营养配方食品

05.食品安全国家标准  炎性肠病全营养配方食品

06.食品安全国家标准 预包装食品标签通则

07.食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则

08.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）

09.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）

10.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）

11.特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）

生产篇

01.特殊医学用途配方食品良好生产规范GB29923-2013

02.特殊医学用途配方食品生产许可审查细则 

03.食品生产通用卫生规范GB 14881—2013

临床应用篇

01.特殊医学用途配方食品临床应用规范（征求意见稿）

02.特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）

03.特医食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）

04.特医食品炎性肠病临床试验指导原则（征求意见稿）

05.肾病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）

06.糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）

07.肿瘤全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）

其他篇

01.市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法 （征求意见稿）》再次公开征求意见

02.总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法

03.特殊食品备案检验机构增至192家

04.特殊医学用途配方食品临床试验机构共6家

05.特殊医学用途配方食品已批准34款产品