（续）三、药用辅料登记资料说明

1基于辅料（在制剂中）的使用历史及药典收载情况，附表1列出了不同类别辅料所需提供的资料文件。

2 登记资料应列出全部资料项目，对按附表1规定无需提供的资料，应在该项资料项目下进行说明。

3对于之前按注册程序已获批准证明文件的药用辅料，如登记可按附表1第2.4类资料要求提供资料。审评过程中可根据需要补充资料。

4辅料已有使用历史的定义：该辅料已在境内外批准制剂中使用且给药途径相同。

5境外批准制剂的范围：仅限在美国、欧盟、日本批准上市的制剂。

6 对于分类未涵盖的药用辅料，请选择“其他”，其登记资料的要求根据使用历史和药典收载情况提交相关的登记资料。

7 境内外上市药品中已有使用历史的，对于中国药典已收载，USP/EP/BP/JP均未收载的药用辅料参照2.2类提交登记资料。

8 对于同一辅料同时属于不同分类的情况，应按照风险等级高的分类进行登记提交相关技术资料。

附表1

药用辅料登记资料表

注：+ 需提供相关资料的项目

- 无需提供相关资料的项目

± 根据需要提供相关资料的项目

备注：*

境内外上市药品中未有使用历史的，包括

1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料；

1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）；

1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料；

1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料。

境内外上市药品中已有使用历史的，且

2.1 中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料;

2.2 USP/EP/BP/JP之一已收载，但未在境内上市药品中使用的辅料;

2.3 USP/EP/BP/JP之一已收载，中国药典未收载的辅料;

2.4 中国药典已收载的辅料。

在食品或化妆品中已有使用历史的，且

3.1 具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料；

3.2 具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料。

注：

（1）高风险药用辅料一般包括：动物源或人源的药用辅料；用于注射剂、眼用制剂、吸入制剂等的药用辅料。对于高风险辅料的登记资料要求，可根据辅料在特定制剂中的应用以及相应的技术要求，按需提供，或在审评过程中根据特定制剂及辅料在制剂中的应用情况根据需要补充资料。

（2）对于已有使用历史的辅料，若该辅料超出相应给药途径的历史最大使用量，应提供相关安全性数据等资料。

（3）对预混辅料，应根据其在制剂中的应用及配方组成中各辅料成分情况，选择合适的资料要求进行登记。

（4）以上登记资料分类要求作为登记人资料准备的指导，药品审评中心可根据制剂的技术审评需要提出资料补充要求。

（5）根据辅料分类不同，登记资料3.2.1与3.2.2，3.4.1与3.4.2，4.1.1（1）与（2）中提供一组研究资料即可。