三、药包材登记资料说明

 1 药包材登记资料是制剂注册资料中的一部分，与制剂的登记资料组合后，应能够证明该产品可以满足预期包装药品的要求。

2 登记资料依据药包材风险Noise.程度和药包材使用情况进行分类，确定至少需要提交的登记资料，具体内容见附表1和附表2。

3 药包材产品及所用原材料、添加剂相关的安全性研究资料，可包括以下资料：国内外药包材标准或药典中的生物学测试；国内外毒理学文献资料；材料的生物学安全性测试等。

4 对于非高风险制剂使用的药包材，一般不要求提供3.4工艺验证和评价及7.1相容性研究资料。但采用无菌工艺的外用制剂，以及所有的液体制剂使用的药包材应视情况开展相应的研究。

5 如果申请的药包材涉及多个组件组成包装系统，除包装系统要填报完整的登记资料外，每个组件需分别提供资料2.2～7。例如大容量注射剂的输液袋包装，需分别填写多层共挤输液袋、塑料组合盖、阻隔外袋等信息。如果仅登记包装组件，如药用胶塞，可仅填写胶塞的相关信息。

6 对于分类未涵盖的药包材，请选择“其他”，其登记资料要求根据风险程度和使用历史提交相关的登记资料。

附表1、高风险药包材登记资料表 

注：+ 需提供相关资料的项目；- 无需提供相关资料的项目；± 根据需要提供相关资料的项目