加载中…特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南（2017-12-01）
(2018-01-01 22:31:45)
标签：
特医食品注册审批服务指南 |
分类： 特殊食品 |
特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南
项目编码：30030
国家食品药品监督管理总局
2017 年 12 月 1 日
一、适用范围
本指南适用于特殊医学用途配方食品注册审批事项的申请和办理。
二、项目信息
（一）项目名称：特殊医学用途配方食品注册
（二）事项审查类型：前审后批
（三）项目编码：30030
三、办理依据
《中华人民共和国食品安全法》第八十条：特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
四、受理机构
国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
五、决定机构
国家食品药品监督管理总局
六、审批数量
无数量限制
七、申请条件
特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
八、禁止性要求
（一）在审评或核查过程中发现申请资料存在真实的问题；
（二）申报企业主动提出撤回申请的；
（三）其他不符合国家法律、法规及有关规定的。
九、申请材料
（一）申请人在提交纸质申请材料之前，1应先完成电子申请程序：申请人通过国家食品药品监督管理总局
网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品监督 管 理 总 局 食 品 审 评 机 构 网
站(www.bjsp.gov.cn)进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印注册申请书。各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，并扫描成电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。
（二）申请人需按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（详见附件 1）提交纸质申请材料。
十、申请接收
（一）接收方式：窗口接收
接收部门： 国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
接收地址：北京市西城区宣武门西大街28 号大成广场 3 门一层（总局办公大楼西侧）
邮政编码：100053
联系电话：010-88331866
电子邮箱：slzx@cfda.gov.cn
（二）对外办公时间
上午：9：00—11:30
下午：13:00—16:00
十一、办理基本流程
申请CFDA 受理和举报中心形式审查，符合要求的予以受理CFDA 食品审评机构技术审评CFDA 审查并作出决定
CFDA 受理和举报中心将决定送达申请人
十二、办理方式（具体事项根据实际选择）
（一）特殊医学用途配方食品产品注册
1.受理
申请人按照附件
1《特殊医学用途配方食品申报材料项目与要求（试行）》的要求，向受理和举报中心提出申请，中心工作人员按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品申请材料项目与要求（试行）》等法规要求，对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在
5
个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
2.检验与核查
审评机构应当对申请材料进行审查，并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。核查机构应当自接到审评机构通知之日起
20 个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，并出具核查报告。
核查机构应当自接到审评机构通知之日起 40
个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查，并出具核查报告。审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。检验机构应当自接
受委托之日起 30 个工作日内完成抽样检验。
3.技术审评
审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作，并作出审查结论（现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评期限内）。
审评过程中需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。
申请人应当在 6 个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。
特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长 30
个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。审评机构提出不予注册建议的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起
20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。审评机构应当自受理复审申请之日起 30
个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。
4.行政审查与送达
国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起 20
个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验时限。
国家食品药品监督管理总局作出准予注册决定的，受理机构自决定之日起 10
个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书；作出不予注册决定的，应当说明理由，受理机构自决定之日起 10
个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（二）特殊医学用途配方食品变更注册
1.受理
申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并按照附件 1
的要求提交材料。同上事项受理方式。
2.技术审评和行政审查
申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查，并在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的期限内完成变更注册工作。申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行核实，并自受理之日起
10个工作日内作出是否准予变更注册的决定。国家食品药品监督管理总局准予变更注册申请的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期不变；不予批准变更注册申请的，应当作出不予变更注册决定。
3.送达
同上事项送达方式。
（三）特殊医学用途配方食品延续注册
1.受理
特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满 6
个月前，向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并按照附件 1 的要求提交材料。同上事项受理方式。
2.技术审评和行政审查
国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查，并在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的，视为准予延续。
国家食品药品监督管理总局准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不批准延续注册申请的，应当作出不予延续注册决定。
3.送达
同上事项送达方式。
十三、审批时限
1.受理：5 个工作日；
2.行政许可决定：20 个工作日（不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间）。
十四、审批收费依据及标准
暂不收费。
十五、审批结果
1.《特殊医学用途配方食品注册证书》有效期限为 5 年。
2.许可年审或年检：无。
国家食品药品监督管理总局
特殊医学用途配方食品注册证书
产品名称
通用名称
商品名称
英文名称
企业名称
中文
英文
申请人国家
/地区
中文
英文
申请人地址
法定代表人
生产地址
审批结论
经审核，该产品符合《中华人民共和国食品安全法》及 其实施条例、《特殊医学用途配方食品注
册管理办法》的规定，现准予注册。
注册号
有效期
至
年 月
日
产品类别
适用人群
净含量和规
格
保质期
附 件 1.产品配方、生产工艺；2.产品标签、说明书
（加盖国家食品药品监督管理总局公章）
年 月 日
十六、结果送达
国家食品药品监督管理总局作出准予注册决定的，受理机构自决定之日起 10
个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书；作出不予注册决定的，应当说明理由，受理机构自决定之日起 10
个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
十七、申请人权利和义务
（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：
1.依法取得行政许可的平等权利；
2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；
3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；
4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。
（二）依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（总局令第 24
号）第十条、第十七条和第十九条，申请人依法享有以下权利：
1.受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
2.审评机构提出不予注册建议的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
3.国家食品药品监督管理总局作出不予注册决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）依据《中华人民共和国行政许可
法》，申请人依法履行以下义务：
1.对申请材料实质内容的真实性负责；
2.依法开展取得行政许可的活动；
3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
（四）申请人应当按照《中华人民共和
国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的规定履行相应义务。
十八、咨询途径
（一）窗口咨询；
（二）电话咨询；
（三）电子邮件咨询；
（四）信函咨询。
咨询部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
通讯地址：北京市西城区宣武门西大街28 号大成广场 3 门一层（总局办公大楼西侧）
邮政编码：100053
联系电话：010-88331732
电子邮箱：slzx@cfda.gov.cn
十九、监督和投诉渠道
部门：国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
地址：北京市海淀区莲花池东路 39 号西金大厦七层
邮编：100036
电话：010-12331
二十、办公地址和时间
（一）办公地址：北京市西城区宣武门西大街 28 号大成广场 3 门一层（总局办公大楼西侧）
（二）对外办公时间
上午：9：00—11:30
下午：13:00—16:00
（三）乘车路线
地铁：地铁 2 号线长椿街站 D 出口，往西 799 米即到。或地铁 7 号线广安门内站 A出口，往北 893
米即到。
公交：乘坐 56 路，78 路，395 路，423路在槐柏树街西口下车，步行 222 米即到。乘坐 42 路，46 路，49
路，691 路在天宁寺桥东下车，步行 252 米即到。乘坐 26 路，390路，395 路，423 路，456 路，662
路，691路在西便门下车，步行 263 米即到。
二十一、公开查询
自 受 理 之 日 起 ， 可 通 过 网 上 方 式
（http://bjsp.gov.cn 网上申报栏目）查询审批状态和结果。
二十二、实施日期
自 2017 年 12 月 1 日起施行。
附录 常见错误示例
受理编号：国食注申 TY
受理日期：年月日
国产特殊医学用途配方食品注册申请书
产品名称×××特殊医学用途婴儿配方粉氨基酸配方
国家食品药品监督管理总局制
没提供产品商品名称或通用名
填写说明
1.申请人登录国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品监 督 管 理 总 局 食 品 审
评 机 构 网 站(www.bjsp.gov.cn)，按规定格式和内容填写并打印本申请书。
2.本申请书及所有申请材料均须打印。
3.本申请书内容应完整、清楚、不得涂改。
4.填写本申请书前，请认真阅读有关法规及申请与受理规定。未按要求申请的产品，将不予受理。
13
申请事项
产品
类别
□全营养配方食品□特定全营养配方食品
□非全营养配方食品□无乳糖配方或低乳
糖配方
□氨基酸代谢障碍配方□乳蛋白深度水解
配方或氨基酸配方
□母乳营养补充剂□早产/低出生体重婴儿
配方
□乳蛋白部分水解配方
产品情况
产品名称
通用名称 特殊医学用途婴儿配方粉氨
基酸配方
商品名称 ×××
组织状态 均匀粉末
净含量和
规格
400g
申请人×××有限公司
企业名称 ×××有限公司
□申请人统一社会信用
代码
□申请人组织机构代码
申请人地址
××××××
申请人联系方式
法定代表人
生产地址
每个产品勾选超过一个产品类别
错写为产品生产地址
14
通讯地址
注册申请联系人
注册申请联系人电话
传真
电子邮箱
邮政编码
其他需要说明的问题：
××××××××××××××××××
产品未获批准后重新提出注册申请的，未对产品原不予许可相关情况进行简要说明
15
申报单位保证书
本产品申报单位保证：1.本申请遵守《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定。2.申请书内容及所附材料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益。其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据。一并提交的电子文件与打印文件、复印件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
申请人（签章）申请人法定代表人（签字）
年 月 日
所附材料（请在所提供材料前的□内打“√”）
□ ⑴ 国产特殊医学用途配方食品注册申请书；
□ ⑵ 产品研发报告和产品配方设计及其依据；
□ ⑶ 生产工艺材料；
□ ⑷ 产品标准要求；
□ ⑸ 产品标签、说明书样稿；
□ ⑹ 试验样品检验报告；
□ ⑺ 研发、生产和检验能力证明材料；
□ ⑻ 特定全营养配方食品注册申请应提交的临床试验报
告；
□ ⑼ 与注册申请相关的证明性文件。
16
附表 2
受理编号：国食注申 TY
受理日期：年月日
进口特殊医学用途配方食品
注册申请书
产品名称 XXX 特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白深度水解配方
国家食品药品监督管理总局制
17
填写说明
1.申请人登录国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品监 督 管 理 总 局 食 品 审
评 机 构 网 站(www.bjsp.gov.cn)，按规定格式和内容填写并打印本申请书。
2.本申请书及所有申请材料均须打印。
3.本申请书内容应完整、清楚、不得涂改。
4.填写本申请书前，请认真阅读有关法规及申请与受理规定。未按要求申请的产品，将不予受理。
18
申请事项
产品类别
□全营养配方食品□特定全营养配方食品
□非全营养配方食品□无乳糖配方或低乳糖
配方
□氨基酸代谢障碍配方□乳蛋白深度水解配
方或氨基酸配方
□母乳营养补充剂□早产/低出生体重婴儿配
方
□乳蛋白部分水解配方
产品情况
产品名称
通用名称 特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白深
度水解配方
商品名称 XXX
英文名称 XXXXXX
组织状态 均匀粉末
净含量和规格 900g
申请人
企业名称
中文
英文
申请人国家/地
区
中文
英文
申请人地址 XXXXXX
申请人联系方
式
生产地址
XXXXXX
境内申报机构
名称
境内通讯地址
每个产品勾选超过一个产品类别
非申请人所在国家的详细地址
非申请人所在国家的详细生产地址
19
境内注册申请
联系人
境内注册申请
联系人电话
传真
电子邮箱
邮政编码
其他需要说明的问题：
20
申报单位保证书
本产品申报单位保证：1.本申请遵守《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定。
2.申请书内容及所附材料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益。其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据。一并提交的电子文件与打印文件、复印件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
申请人（签章） 申请人法定代表人（签字）
年 月 日
境内申报机构（签章）境内申报机构法定代表人（签字）
年 月 日
所附材料（请在所提供材料前的□内打“√”）
□ ⑴ 国产特殊医学用途配方食品注册申请书；
□ ⑵ 产品研发报告和产品配方设计及其依据；
□ ⑶ 生产工艺材料；
□ ⑷ 产品标准要求；
□ ⑸ 产品标签、说明书样稿；
□ ⑹ 试验样品检验报告；
□ ⑺ 研发、生产和检验能力证明材料；
□ ⑻ 特定全营养配方食品注册申请应提交的临床试验报告；
□ ⑼ 与注册申请相关的证明性文件。
21
附表 3
受理编号：国食注更 TY
受理日期： 年 月 日
国产特殊医学用途配方食品
变更注册申请书
产品名称 XXX 特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白深度水解配方
国家食品药品监督管理总局制
22
填写说明
1.申请人登录国家食品药品监督管理总
局网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品
监 督 管 理 总 局 食 品 审 评 机 构 网 站
(www.bjsp.gov.cn)，按规定格式和内容填写并
打印本申请书。
2.本申请书及所有申请材料均须打印。
3.本申请书内容应完整、清楚、不得涂
改。
4.填写本申请书前，请认真阅读有关法
规及申请与受理规定。
未按要求申请的产品，将不予受理。
23
申请事项
申请变更事
项
□ 产品名称 □ 企业名称
□ 生产地址名称 □ 产品配方
□ 生产工艺 □ 产品标签、说明书
□ 其他
产品情况
产品名称
通 用
名称
商 品
名称
组织状态
净含量和规格
注册号
有效期至 年 月 日
申请变更内容 XXXXXX
原批准的相应
内容
XXXXXX
申请变更理由 XXXXXX
最近一次变更
申请情况
受理编号：
申请变更内容：
申请最终状态：
□准予变更 □自行撤回 □不予变更
申请人
申请人名称
申请人统一社会
信用代码
拟变更事项描述不详细
填写的不是原批准内容
拟变更理由描述不详细
24
申请人地址
申请人联系方式
法定代表人
生产地址
通讯地址
注册申请联系人
注册申请联系
人电话
传真
电子邮箱
邮政编码
其他需要说明的问题：
25
申报单位保证书
本产品申报单位保证：1.本申请遵守《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定。2.申请书内容及所附材料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益。其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据。一并提交的电子文件与打印文件、复印件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
申请人（签章） 申请人法定代表人（签字）
年 月 日
所附材料（请在所提供材料前的□内打“√”）
□⑴国产特殊医学用途配方食品变更注册申请书；
□⑵产品注册证书及其附件复印件；
□⑶申请人主体登记证明文件复印件；
□⑷变更后的产品标签、说明书、生产工艺材料等与变更
事项内容相关的注册申请材料。
26
附表 4
受理编号：国食注更 TY
受理日期： 年 月 日
进口特殊医学用途配方食品
变更注册申请书
产品名称 XXX 特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白深度水解配方
国家食品药品监督管理总局制
27
填写说明
1.申请人登录国家食品药品监督管理总
局网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品
监 督 管 理 总 局 食 品 审 评 机 构 网 站
（www.bjsp.gov.cn），按规定格式和内容填写
并打印本申请书。
2.本申请书及所有申请材料均须打印。
3.本申请书内容应完整、清楚、不得涂
改。
4.填写本申请书前，请认真阅读有关法
规及申请与受理规定。
未按要求申请的产品，将不予受理。
28
申请事项
申请变更事项
□ 产品名称 □ 企业名称
□ 生产地址名称 □ 产品配方
□ 生产工艺 □ 产品标签、
说明书
□ 其他
产品情况
产品名称
通 用
名称
商 品
名称
英 文
名称
组织状态
净含量和规格
注册号
有效期至 年 月 日
申请变更内容 XXXXXX
原批准的相应
内容
XXXXXX
申请变更理由 XXXXXX
最近一次变更
申请情况
受理编号：
申请变更内容：
申请最终状态：
□准予变更 □自行撤回 □不予变更
拟变更事项描述不详细
填写的不是原批准内容
拟变更理由描述不详细
非首次提出变更申请的，未
对相关情况予以说明
29
申请人
企业名称
中
文
英
文
申请人国家/
地区
中
文
英
文
申请人地址
申请人联系方
式
生产地址
境内申报机构
名称
境内通讯地址
境内注册申请
联系人
境内注册申请
联系人电话
传真
电子邮箱
邮政编码
其他需要说明的问题：
30
申报单位保证书
本产品申报单位保证：1.本申请遵守《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定。2.申请书内容及所附材料均真实、来源
合法，未侵犯他人的权益。其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数
据。一并提交的电子文件与打印文件、复印件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后
果。
申请人（签章） 申请人法定代表人（签字）
年 月 日
境内申报机构（签章） 境内申报机构法定代表人（签字）
年 月 日
所附材料（请在所提供材料前的□内打“√”）
□⑴进口特殊医学用途配方食品变更注册申请书；
□⑵产品注册证书及其附件复印件；
□⑶申请人主体登记证明文件复印件；
□⑷变更后的产品标签、说明书、生产工艺材料等与变更事项内容相关的注册申请材料；
□⑸《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；或者境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当
提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。
附表 5
受理编号：国食注延 TY
受理日期： 年 月 日
国产特殊医学用途配方食品
延续注册申请书
产品名称 XXX 特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白深度水解配方
国家食品药品监督管理总局制
32
填写说明
1.申请人登录国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品监 督 管 理 总 局 食 品 审
评 机 构 网 站(www.bjsp.gov.cn)，按规定格式和内容填写并打印本申请书。
2.本申请书及所有申请材料均须打印。
3.本申请书内容应完整、清楚、不得涂
改。
4.填写本申请书前，请认真阅读有关法规及申请与受理规定。未按要求申请的产品，将不予受理。
33
产品情况
产品名称
通 用
名称
商 品
名称
组织状态
净含量和规格
注册号
有效期至
年 月 日
批准变更情况
变更内容：XXX
生产销售情况
□ 生产销售 □ 曾经生产销售
□ 未曾生产销售
申请人
企业名称
申请人统一社会
信用代码
申请人地址
申请人联系方式
法定代表人
生产地址
通讯地址
注册申请联系人
注册申请联系
人电话
传真
电子邮箱
邮政编码
其他需要说明的问题：
未对产品注册证书
有效期内所有变更
情况进行说明
34
申报单位保证书
本产品申报单位保证：1.本申请遵守《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定。2.申请书内容及所附材料均真实、来源
合法，未侵犯他人的权益。其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数
据。一并提交的电子文件与打印文件、复印件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后
果。
申请人（签章）申请人法定代表人（签字）
年月日
所附材料（请在所提供材料前的□内打“√”）
□⑴国产特殊医学用途配方食品延续注册申请书；
□⑵产品注册证书及其附件复印件；
□⑶申请人主体登记证明文件复印件；
□⑷特殊医学用途配方食品质量安全管理情况；
□⑸特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告；
□⑹特殊医学用途配方食品跟踪评价情况，包括五年内产
品生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明，
以及五年内产品临床使用情况及不良反应情况总结等；
□⑺产品注册证书及其附件载明事项等内容与上次注册内
容相比有改变的，应当注明具体改变内容，并提供相关材
料；
□⑻申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品产品注
册，提交产品注册申请时承诺继续完成的完整的长期稳定
性试验研究材料。
35
附表 6
受理编号：国食注延 TY
受理日期： 年 月 日
进口特殊医学用途配方食品
延续注册申请书
产品名称 XXX 特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白深度水解配方
国家食品药品监督管理总局制
36
填写说明
1.申请人登录国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或国家食品药品监 督 管 理 总 局 食 品 审
评 机 构 网 站(www.bjsp.gov.cn)，按规定格式和内容填写并打印本申请书。
2.本申请书及所有申请材料均须打印。
3.本申请书内容应完整、清楚、不得涂改。
4.填写本申请书前，请认真阅读有关法规及申请与受理规定。未按要求申请的产品，将不予受理。
37
产品情况
产品名称
通 用
名称
商 品
名称
英 文
名称
组织状态
净含量和规格
注册号
有效期至
年 月 日
批准变更情况
变更内容：XXX
生产销售情况
□生产销售 □曾经生产销售 □未
曾生产销售
申请人
企业名称
中文
英文
申请人国家/
地区
中文
英文
申请人地址
申请人联系方式
生产地址
境内申报机构名
称
境内通讯地址
境内注册申请联
系人
境内注册申请联
系人电话
传真
电子邮箱
邮政编码
其他需要说明的问题：
未对产品注册
证书有效期内
所有变更情况
进行说明
38
申报单位保证书
本产品申报单位保证：1.本申请遵守《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定。2.申请书内容及所附材料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益。其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据。一并提交的电子文件与打印文件、复印件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
申请人（签章）申请人法定代表人（签字）
年 月 日
境内申报机构（签章） 境内申报机构法定代表人（签字）
年 月 日
所附材料（请在所提供材料前的□内打“√”）
□⑴进口特殊医学用途配方食品延续注册申请书；
□⑵产品注册证书及其附件复印件；
□⑶申请人主体登记证明文件复印件；
□⑷特殊医学用途配方食品质量安全管理情况；
□⑸特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告；
□⑹特殊医学用途配方食品跟踪评价情况，包括五年内产品进口、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明，以及五年内产品临床使用情况及不良反应情况总结等；
□⑺产品注册证书及其附件载明事项等内容与上次注册内容相比有改变的，应当注明具体改变内容，并提供相关材料；
□⑻申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品产品注册，提交产品注册申请时承诺继续完成的完整的长期稳定性试验研究材料；
□⑼《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；或者境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。
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