化学仿制药中如果为口服固体制剂，一般可以免做临床研究，直接做BE试验。下一步，CFDA拟就此类申请改为备案制。

无论是已获得药物临床批件的、还是将来无需批准先备案的，在开展BE的前后均需要考虑如何问题：

申请人在开展BE试验前、BE试验期间、申报上市时应按如下要求完成相应研究工作。

   （一）开展BE试验前

   1．申请人应结合该品种临床需求、同品种已上市情况（具体数量）和同品种尚在申报的情况（具体数量）、本品研究开发情况等，决定是否进行本品的研究开发。即要慎重考虑立项的必要性和将来的市场竞争力。

   2．申请人应进行中试以上生产规模的样品与原研厂产品的全面的质量对比研究，重点关注溶出曲线的对比和杂质谱的对比，确认样品质量与原研厂产品质量的一致性和样品的处方工艺等符合化学药物药学研究技术指导原则。

   3．申请人应在符合GMP要求的实际生产车间按照最终确定的处方和工艺进行BE试验样品的生产。

   （二）BE试验期间

   申请人应按照相关指导原则要求开展BE试验。口服固体制剂的BE试验一般应进行空腹给药及餐后给药的等效性研究。若仅进行一项研究（空腹或餐后等效性试验），应提供免除另一项研究的充分理由。

   若原研厂产品已在国内上市，应选择原研厂产品作为BE试验参比制剂。

   BE试验样品的管理，应符合《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》。

   BE试验开展前，BE试验方案应通过伦理委员会的审查。

   BE试验机构应保留BE试验样品、参比制剂、受试者血样、试验研究的全部原始资料数据及图谱至获得生产批件后两年。

   申请人和BE试验机构应按照临床研究的相关管理要求开展试验，保证BE试验的真实性和科学规范性。

   （三）申请上市的要求

   申请人需按照CFDA颁布的各项化学药物研究技术指导原则、现行版国内外药典等的要求，参考CTD格式申报资料的相关技术要求，全面完善处方工艺研究和生产过程控制、质量研究和质量标准、稳定性研究。如质量标准的重要项目进行了修订，需与省所联系对修订之处进行复核检验。

   应提供BE试验样品的批生产记录、批分析报告和主要生产设备的型号、生产厂、关键技术参数，详细说明 BE试验样品的生产设备、处方工艺、批量、关键工艺步骤和工艺参数的控制、中间体的控制等与拟定的生产线的异同点，并分析这些差异是否会影响产品的质量，提供相应的研究验证资料。

   进行上市申请时，需一并提供完整规范的全部药学研究资料与BE试验资料，以最终确认所申报产品的安全有效性和质量可控性。