关于申报重大新药创制科技重大专项2015年课题的通知
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2014-03-19
国卫办科教函〔2014〕222号
各有关部门，有关单位：
    根据“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）实施方案和“十二五”实施计划，专项牵头组织部门认真贯彻党的十八届三中全会精神，落实创新驱动发展战略，组织专家研究提出了专项2015年度新增课题重点内容方向。2015年度立项工作按照“完善布局、突出重点”的原则，采取“定向择优”为主、“滚动支持”为辅、“公开择优”为补充的方式组织。其中，“公开择优”的课题以拾遗补缺为主，是在符合“三重”原则的前提下，重点支持少量创新性强的品种研发和技术研究，体现对发展趋势和竞争态势的把握。现将采取“公开择优”方式新增课题的重点内容方向和申报要求印发给你们。
    请各单位按照要求认真做好课题的组织和申报工作。专项牵头组织部门将根据专项有关规定和相关工作程序，遵循“公开、公平、公正”的原则，组织专家对申报课题进行两轮评审，对通过初审的课题,将要求其进一步完善有关内容,细化任务目标,落实配套条件,在填报完整版《申报书》的基础上进入复审，择优对少数优秀课题提出立项支持的建议。其他申报课题将统一纳入专项候选项目库，动态跟踪其后续研究进展，按照相关工作程序择优给予后补助支持。
国家卫生计生委办公厅     总后卫生部科训局
2014年3月18日
附件1： 重大新药创制科技重大专项 2015年课题申报原则
一、“三重”原则
按照“培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题”的原则组织。“重大产品”课题针对拥有自主知识产权、预期将在产业发展和民生保障中发挥重大作用的产品。“重要需求”课题主要针对疾病防治工作的迫切需要，开展相关重要和急需药物品种的研究。“重点问题”课题主要解决药物研发过程中的瓶颈性、基础性和关键性技术问题。
二、集成原则
针对明确的研发目标，聚焦攻关重点，组织相关优势资源有效集成，鼓励系统集成下的产学研协同创新。
三、企业主体原则
市场导向类的产品或技术创新项目突出企业主体，鼓励企业提出研发需求，先行投入，联合高校与科研机构组织研发。专项将采取立项“配套”或“后补助”的方式支持。
四、利益机制原则
联合申报单位应当签署经济或商业合同，以明确任务分工和利益机制。企业牵头课题应当有明确的自筹经费投入，并将一定比例的中央财政资金用于参研高校和科研机构。
五、知识产权原则
各联合申报单位应当对知识产权归属进行明确约定，明确管理责任，避免出现侵犯或流失知识产权的情况。在保证国家安全和合理权益的前提下，积极鼓励知识产权明晰、风险共担、利益分享的国际合作研究。
六、避免重复原则
申报课题应当符合专项“十二五”计划内容范围，已获得本专项、“973”、“863”、国家科技支撑计划、公益性行业科研专项等科技计划支持的在研内容不予支持。
附件2： 重大新药创制科技重大专项 2015年课题重点内容方向
一、品种研发
重点针对严重危害我国人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、重大病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病（呼吸系统和消化系统疾病等）等10类（种）重大疾病，开展具有重要临床价值的创新药物研究。支持开展重大品种及核心技术的国际合作研究。
化学药：针对神经精神系统疾病(BACE、AMPA等靶点)、代谢系统疾病（PCSK9等靶点）、肿瘤靶向及免疫治疗（WNT、PI3K－AKT－mTOR、c-Met、PD1、PD-L1、CTLA4、miRNA等靶点）、肺动脉高压及慢性阻塞性肺病（sGC等靶点）等新机制和新靶点药物品种研究，重点支持全新机制且无上市药物（first in class）的创新品种研发。
中药：重点支持开展临床优势突出的创新中药的临床研究（近3年内获得临床试验批件，并已开展临床研究）。
生物药:重点支持新结构抗体、双特异抗体、抗体偶联药物，全新结构蛋白及多肽药物，生物类似药；具备新技术、新工艺制备新型疫苗，联合疫苗及治疗疫苗等，具备较好成药性研究基础的创新品种。
二、核心技术
瞄准国际技术前沿，开展有助于解决瓶颈性问题的关键技术和具有战略作用的培育性技术研究。包括提高药物成药性的核心共性技术，基于细胞药物等筛选模型以及针对细胞内靶向药物的成药性评价技术，效应生物标记物研究基础上的转化药学技术等。
附件3： 重大新药创制科技重大专项 2015年课题申报条件与要求
一、申报要求
（一）结合行业和产业发展重点需求，在现有研发工作基础上，按照申报原则要求，明确目标与运行机制，组织申报课题。已获得本专项支持的研究内容不得重复申报。
（二）所申报的课题应具备相关研究基础与条件，企业申报的课题应有明确的自筹资金投入。研究内容知识产权清晰，无纠纷。课题法人单位应对所申报内容的真实性和伦理等负责。
二、申报单位基本条件和要求
（一）课题必须由法人（单位）提出申请。鼓励企业与科研院所、高等院校等联合申报。
（二）牵头单位应当为在中华人民共和国境内登记注册1年以上、过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录的企事业法人单位。
三、课题负责人基本条件和要求
（一）基本条件。
1.中华人民共和国国籍。
2.年龄原则上在60周岁（含）以下。
3.为课题实际承担人，具有副高级及以上专业技术职务，或已获得博士学位两年以上并有固定单位（不包括在站博士后）。
4.课题执行期间，每年（含跨年度连续）离职或出国时间不超过6个月；用于所申请课题的研究时间不少于本人工作时间的50%。
5.过去3年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。
6.港澳台和海外科技人员（包括取得外国国籍和永久居留权的）：满足上述2-5项条件；正式受聘于课题责任单位，聘期覆盖课题执行期，每年在课题责任单位工作不少于6个月。
（二）相关要求。
1.每个五年计划中，每人最多可参与2项本专项课题，且只能作为课题负责人承担1项本专项课题。中央和地方各级政府公务员不得作为课题负责人和主要研究人员。
2.遵守科学诚信原则，实事求是填写课题申报书，保证材料的真实性。不得将在其他科研计划立项的相同或者近似的研究内容进行重复申请，违者记入科研诚信档案。
3.专项结题验收不合格的课题责任单位和负责人（包括子课题负责人）不得申请。
四、课题申报材料及要求
（一）课题申报材料。
国家科技重大专项项目（课题）可行性研究报告（申报书简版，可从国家卫生计生委网站 www.nhfpc.gov.cn 下载区中下载）及附件纸质版一式6份（含2份原件），相应电子版（光盘形式，.doc格式，与纸质材料确保一致）1份。
（二）相关要求。
1.课题实施周期为2015年1月至2018年12月。课题申报书（简版）以中文编写，要求语言精炼，数据真实可靠。其中，课题预算应按照“目标相关性、政策相符性和经济合理性”的原则据实编制。
2.课题申报书（简版）用A4纸打印，左侧平装成册，由法定代表人（或委托授权人）签字并加盖公章。
3.课题申报全年开放受理，将申报课题基本信息纳入专项备选项目库进行动态管理。2014年5月6日前收到的课题申报，专项实施管理办公室将按照相关程序组织专家进行初审，初审通过的课题将通知申报单位填报《国家科技重大专项项目（课题）可行性研究报告（申报书完整版）》（具体要求另行通知），由相关部门或省级科技与卫生计生行政部门审核推荐后进行课题复审。其余时间申报的课题将纳入下一年度课题组织工作中安排评审。
4.请申报单位通过中国邮政特快专递邮寄申报材料，不受理其他方式送达。
邮寄地址：北京市西城区西直门外南路1号，国家卫生计生委1号楼1801室，100044。
联系人及电话：
沈 欣010-68791830； 黄 锐010-68791832；
郝 琨010-68791835； 刘海涛010-68792243。

http://www.nhfpc.gov.cn/qjjys/s3593k/201403/bcf98cca8d39419296a41690223a0f88.shtml

重大新药创制国家科技重大专项

课题可行性研究报告

(申报书简版)

专项名称：       重大新药创制                         

课题名称：                                            

课题责任单位：                                        

课题负责人：                                          

课题年限：  　年  　月 至  　年   　月

填报日期：        20  　 年     月     日

一、课题基本信息

二、课题简介

三、课题目标、任务和主要研究内容

四、课题技术方案及风险分析

五、课题成员及组织管理、利益分享机制

六、课题基本信息（附表1-4）

（Excel表格，可作为附件仅需单独提交电子版）

七、课题预算                                            单位：万元

八、审核意见

九、声明

本课题负责人和责任单位承诺：课题可行性研究报告所有信息真实准确，所有承诺诚信可靠。如有失实，愿意承担相关责任。

                         课题负责人签字：

课题责任单位法定代表人签字：

                   年   月   日