中国药企为何不敢创新

    创新是医药行业永恒的竞争力，跨国制药企业每年会拿出销售额的10%～45%用于新药研究，但我国的医药企业每年只能拿出销售额的1%左右，研发投入占销售额6%的企业凤毛麟角。为什么中国制药企业明知创新的重要性，却舍不得掏钱用于研发呢？一方面在于企业意识不够、魄力不足，但也不可否认，一些政策因素严重影响了我国医药企业创新能力和动力。 

　　无力创新  企业利润低

　　虽然投入巨大，一些企业还是看到了创新的价值，持续加大研发投入。但是，政策因素无形中影响了企业的积极性，比如药价下调过于频繁，招标价格过低；新药审批难以把握，创新风险大；医保目录一般不接收高价新药，限制了产品的推广使用等。

　　据中国医药信息中心的数据显示，2011年1月～6月，医药产业实现产值7146亿元，同比增长27.9%，利润比去年全年增速回落7.1%，利润率约为8.8%，销售增长和利润增幅下降严重不匹配。2011年1月～5月全行业获利比去年同期减少42.5亿元。新的《药品注册管理办法》施行后，我国的新药研究成本大大提高，Ⅰ类新药的研究需要大约8年～12年的时间，研究经费需要1亿～3亿元人民币。此外，新药上市后，在市场上的学术推广中，让医生接受一个全新的药物，大约需要5000万～1亿元人民币。Ⅰ类新药根据国家相关要求，需要做4期临床研究，大约需要2年～3年的时间，需要经费大约也要5000万～1亿元人民币。如此算来，在中国成功开发一个创新药，需要投资2亿～5亿元人民币。

　　药品的价格是制药企业牵动着企业最敏感的神经，但恰恰是这一点，企业无力把握。目前，我国药品价格的制定和调整缺乏科学的机制，何时调价、调多少对企业都是未知的，不知哪天降价就会突然来临。

　　为尽快解决“看病贵”的问题，价格主管部门在舆论影响下，不考虑生产成本上涨的因素，将价格一降再降，把药品有限的利润挤压殆尽，甚至最高零售价都低于合格产品的成本。近年来，中药材价格暴涨数倍甚至数十倍，太子参从每公斤50元涨到500元，三七从每公斤六七十元涨到六七百元。根据中国中药协会的监测数据，2010年全国市场537种中药材中有84%涨价，平均涨幅为109%，涨幅超过100%的品种多达96个。此外，原料、辅料、包装材料和人工成本也都在不断上涨。成本增加而价格下降，这完全不符合经济学的规律，企业哪还有余财用于创新？

　　最经典的案例就是注射用头孢曲松，它是GMP要求在百级无菌的状态下生产的粉针剂。以前罗氏公司生产的头孢曲松一个胶塞成本是0.7元，而现在湖南竟然有企业以每支0.8元中标，其中不要说装药，就是装空气也不仅是这个价！而且药品的价格如果只按原材料的成本定价，创新型企业何时才能收回研发成本？企业再创新的积极性如何维护？

　　不信创新  医生不接受

　　新药推广之难相信很多创新型企业都曾经或正在经历，然而观念的转变比政策的调整更难。多、小、散、乱已经成了中国制药企业标签化的形容词，医生的用药理念不可能不受到影响，中国药品销售排名前10位的没有一个是Ⅰ类新药。很多大医院的医生，特别是肿瘤科医生，都有国外留学的经历，他们更愿意相信外资企业的药。我们在交流中发现，国内有的企业研究出了Ⅰ类新药，医生们会质疑：“国外都没有研究出来，中国怎么可能研究出效果优于现有药品的新药？”“即便真是Ⅰ类新药，也难保安全和有效。”面对这样的质疑，企业只能无奈接受，因为这并不是一家企业短时间内可以改变的。

　　对于有志于创新的企业来说，往往不满足于高回扣的推广方式，更期待医生对于产品的认同。但是在医生的心目中往往只有两种推广方式，一种是外资企业的学术推广，一种是国内企业的高额回扣推广。而国内企业的学术推广就成了奇怪的“杂交体”，当与医生的心理预期不同时，他们会本能地抗拒和排斥国内企业的学术推广。

　　不敢创新  医保进不去

　　政策的不确定性不仅表现在价格方面，新药审批和医保政策的制定同样没有考虑到创新型企业的需求。分析近几年我国的新药审批，中药注射液全军覆没，国外没有批准的新药，中国也几乎不批。这样的状况下，有几个企业还敢涉足Ⅰ类新药研发？

　　在2000年以前，新药获得新药证书和注册批件后，就算研究成功。随着医疗体制改革的推进，我国逐渐实行全民医保，国家医改办不久前公布的数据显示，我国参保人数增加到12.8亿人，覆盖了90%以上的城乡居民，药品是否进入医保目录对于生产企业而言意义深远。药品进入医保目录后，患者的药品费用将由医疗保险基金分担，销量将大幅提高，但是如果药品没有进入医保目录，临床使用将受到很大限制。

　　统计数据表明，药品进入医保目录后，年销量能提高2倍～4倍。而且医保药品能直接进入各省的省级药品招标目录参与招标。因此，现在药品获得新药证书和注册批件，还不算成功，只有进入国家医保目录后才算成功。我国的医保还是以基本的保障为原则，因此无法承受价格相对较高的新药，致使保障和创新之间存在着矛盾。

　　我国第一次调整医保目录是在2000年，此后在2004年和2009年又进行了两次调整，在几次的医保目录调整过程中，基本都没有将新药调入医保目录，特别是一些价格偏高的新药，更难进入国家医保目录。而在美国、欧洲、日本等发达国家，新药出来后大约1年即可进入医保目录，因此企业在新药研发时，基于对市场的明确预测，可以大胆投入。

　　主动创新  企业需动力

　　目前，科技部加大了对新药研发的投入，“重大新药创制专项”中也有成果出现，说明国家投入已经增加。但分析外资企业的新药研发，我们不难发现，他们的研发动力更强，成果更加适合于市场，适合于临床。从这点上来说，企业主动创新的动力仍需激发。中国医药行业的创新需要由被动创新向主动创新转变，而这一转变需要有良好的医药政策机制，构建一个国家各职能部门责权清晰，建立药监、医疗、医保、物价四位一体的医药政策体系。通过这个体系，不仅要实现“保基本”，还要鼓励创新，特别是民族产业的创新。

　　只有建立四位一体的医药政策管理和决策体系，改变目前医药领域还延续的计划经济管理方式，建立灵活高效的医药市场经济模式，药品销售有合理的利润，企业才有发展后劲。同时让企业看到创新的希望，医药企业、风险投资、资本市场和其他行业才能自觉参与到医药领域的创新中来。

　　此外，舆论环境也需改善，要正确对待药价问题。药品是特殊商品，在我国目前的医药卫生体制下，药品的销售和流通有着特殊的方式，药品定价不能只看生产成本，还要考虑销售成本、管理成本以及研发成本。医药产业是国家应该重点扶持的战略性产业，随着疾病谱的变化，药品研发永无止境，因此绝不能满足于现有药物，更不能依赖外资企业的研发。为国内企业的新药研发和产业升级积累资本、创造条件已刻不容缓。 
　　　                    此篇文章已于12月6日发表在《健康报》