化学药品注射剂规格的合理性、必要性
　　

（一）未在国内外上市的药物规格确定的一般原则
　　

1.根据临床研究确定的用法用量，从方便临床用药、满足临床用药需要的角度确定，可以伴随临床研究进行必要的修订。
　　

2.工艺的可行性（如可能要考虑溶解性、生产设备等的限制）。
　　

（二）在国外和/或国内已上市药物规格确定的一般原则
　　

        产品规格应根据说明书中规定的用法用量，从方便临床用药、满足临床用药需要的角度确定，并应符合国家有关规定。


　　对于国内外已上市注射剂，根据当前对注射剂规格选择合理性的认知，如已上市规格合理（被仿制产品无详细临床研究资料，对于规格的合理性尚不能肯定的情况除外），应选择已上市同剂型的相同规格。对于仿制国内外已上市产品同时增加规格、改变剂型产品的规格选择、对已上市产品增补规格的，应符合以下要求：
　　

1.所选规格应在说明书规定的用法用量范围内，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。
　　

2.所选规格一般应为常规规格（如小容量注射液体积常规为1、2、5、10、20ml；大容量注射液体积常规为50、100、250、500ml等）。
　　3.所选规格应为临床必需，且能方便医生、护士、病人用药及药剂科对药品的管理。