药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）

一、为构建“基于风险，合理授权”的主审集体决策机制，充分发挥各级审评岗位在审评决策中的作用，保障审评决策的质量和效率，制定本规范。

二、本规范中的审评决策系指在对具体品种审评中对所审品种提出明确的审评结论，以及在审评管理中对重大问题、共性问题提出明确的处理原则。本规范中的授权系指上级对下级岗位及其所承担职责的授予。中心应在相应的规范中对各审评及管理岗位的职责予以规定。

三、技术审评中的决策机制

技术审评中实行岗位负责与集体决策相结合的决策模式。审评决策分三个层面，即专业层面、部长层面、中心层面。各级审评岗位应依据岗位职责对所承担的工作事项提出明确处理意见并对结果负责；对于重大问题、共性问题、疑难问题等，应在不同层面进行集体讨论决策。

1.参审人负责在全面采集申请人提交的研究数据信息的基础上，充分进行文献调研，并依据已有的相关技术指导原则和技术标准、共性问题处理原则等对所审品种提出处理意见。

同时，负责收集、整理专业审评中发现的重大问题、共性问题、疑难问题等，提出初步的处理意见和建议，并及时告知专业主审人。

2.专业主审人负责在全面采集申请人提交的研究数据信息的基础上，充分进行文献调研，依据已有的相关技术指导原则和技术标准、共性问题处理原则，并综合其他参审人意见等对所审品种提出专业处理意见，并完成专业审评报告。负责根据《专业审评会议管理规范》的要求组织召开专业处理意见审评会议讨论明确具体品种的专业处理意见。属以下范围内的专业审评报告，由相应专业主审人直接提交至主审报告人：

（1）主审报告人所撰写的药学专业审评报告。

（2）化学药品注册分类1和2 中，I、II期临床试验申请的药学专业审评报告。

（3）化学药品注册分类3中，非首家临床试验申请的药理毒理专业审评报告（特殊制剂除外）；非首家临床试验申请的临床专业审评报告；注册上市申请的药理毒理专业审评报告。

（4）化学药品注册分类4中，非首家临床试验申请的临床专业审评报告；注册上市申请的药理毒理专业审评报告。

（5）化学药品注册分类5和6中，药理毒理和临床专业审评报告（特殊制剂除外）。

（6）国际多中心临床申请中，药学专业审评报告。

负责收集、整理专业审评中发现的重大问题、共性问题、疑难问题等，提出初步的处理意见和建议，并及时向本部门部长汇报，涉及其他专业的问题需及时告知主审报告人。

3.主审报告人负责综合各专业主审人的专业审评报告，对所审品种提出明确的处理结论，并完成技术审评报告。负责根据《主审合议会管理规范》的要求组织召开合审会议讨论明确具体品种的审评结论;负责根据《专家咨询会议管理规范》的要求组织召开专家咨询会议,就相关技术问题进行咨询；负责完成技术审评报告。

负责收集、整理综合审评中发现的重大问题、共性问题、疑难问题等，提出初步的处理意见和建议，并及时向本部门部长汇报。

4.各审评部部长负责相关专业审评报告和技术审评报告的审核。审核工作分为常规审核和部长会议审核。

负责对审核中发现的以及专业主审人、主审报告人提交的重大问题、共性问题、疑难问题等进行分类整理，对于专业方面问题应提出供讨论的意见和建议，组织召开部内或跨部门的专题会议讨论明确处理原则,并形成会议纪要。

5.中心每月召开一次各审评部部长联席会议，研究解决涉及多专业的重大问题、共性问题、疑难问题等，明确处理原则，并形成会议纪要。各审评部部长负责在联席会议前一周，提出拟讨论的问题，填写《部长联席会议题提议表》，报中心领导批准后，列入会议议题。会议所讨论的具体问题由相应的主审报告部部长向会议报告。未能解决的疑难问题可提交技术政策研究小组会议讨论。

6.中心每月召开一次技术政策研究小组会议，研究解决涉及中心发展的各类技术和政策问题，以及部长联席会议提出的其他问题；中心领导提出的重大问题，可随时召开技术政策研究小组会议讨论；会议讨论明确处理原则，并形成会议纪要。未能解决的疑难问题可报告注册司研究解决。

四、专业层面、部长层面、中心层面在技术审评中产生决策冲突时，上一决策层有权对下一决策层的技术审评报告进行修订或另行起草技术审评报告。当发生上述情况时须做到以下：

1.系统中应保留下一级的技术审评报告；

2.上一级应对修订或另行起草技术审评报告的情况做出说明，再向上一级或中心签发的报告以此级修改的为准；

3.当审评结论等重大决策事宜调整后还应再提交更高层面进行审核。

中心鼓励各层面在技术决策过程中，通过沟通交流达成一致意见。

五、本规范在试行阶段适用于化学药品。中药和生物制品可参照本规范执行。

六、中心各相关职能部门和工作人员均应执行本规范。

七、本规范自发布之日（2011年10月11日）起执行。