药品包装容器密封性验证方案(模版-2)记录部分_William_Luo_新浪博客

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药品包装容器密封性验证方案(模版-2)记录部分

(2011-10-04 15:22:25)

标签：

密封性试验

药品包装容器

健康

分类：体会心得

附件

11.1菌种稀释记录

11.2菌悬液稀释报告记录

11.3试验样品空白培养记录

11.4营养性试验记录

11.5挑战试验培养记录

11.6挑战试验营养性试验记录

验证结果最终批准
质量保证部		日期

试验样品空白培养记录

样品编号	培养天数（培养温度30～35℃）
样品编号	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14
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试验样品空白培养记录

样品编号	培养天数（培养温度30～35℃）
样品编号	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14
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试验样品空白培养记录

样品编号	培养天数（培养温度30～35℃）
样品编号	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14
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试验样品空白培养记录

样品编号	培养天数（培养温度30～35℃）
样品编号	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14
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备注：

检验人：复核人：检验日期：报告日期：

营养性试验记录

样品编号	培养天数（培养温度30～35℃）							细菌鉴别试验
样品编号	1	2	3	4	5	6	7
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备注：

检验人：复核人：检验日期：报告日期：

营养性试验菌种稀释记录

菌种名称		铜绿假单胞菌
菌悬液稀释过程
培养温度（℃）					培养时间
各稀释级菌落数（CFU/0.1ml）
	10¹	10²	10³	10⁴		10⁵	10⁶		10⁷	10⁸


平均数
备注：

检验人：复核人：检验日期：报告日期：

挑战菌悬液制备记录

菌种名称	铜绿假单胞菌
挑战菌悬液制备过程
培养温度（℃）		培养时间
备注：

检验人：复核人：检验日期：报告日期：

挑战菌悬液稀释报告记录（试验前）

菌悬液名称			铜绿假单胞菌悬液
菌悬液稀释过程
培养温度（℃）							培养时间
各稀释级菌落数（CFU/1ml）
	10¹	10²		10³	10⁴	10⁵		菌落数		报告数	细菌鉴别试验


平均数
备注：

检验人：复核人：检验日期：报告日期：

挑战菌悬液稀释报告记录（试验后）

菌悬液名称			铜绿假单胞菌悬液
菌悬液稀释过程
培养温度（℃）							培养时间
各稀释级菌落数（CFU/1ml）
	10¹	10²		10³	10⁴	10⁵		菌落数		报告数	细菌鉴别试验


平均数
备注：

检验人：复核人：检验日期：报告日期：

挑战试验菌种稀释记录（阳性对照）

菌种名称		铜绿假单胞菌
菌悬液稀释过程
培养温度（℃）					培养时间
各稀释级菌落数（CFU/0.1ml）
	10¹	10²	10³	10⁴		10⁵	10⁶		10⁷	10⁸


平均数
备注：

检验人：复核人：检验日期：报告日期：

挑战试验营养性试验记录（阳性对照）

样品编号	培养天数（培养温度30～35℃）							细菌鉴别试验
样品编号	1	2	3	4	5	6	7


备注：

检验人：复核人：检验日期：报告日期：

挑战试验营养记录

样品编号	培养天数（培养温度30～35℃）							样品编号	培养天数（培养温度30～35℃）
样品编号	1	2	3	4	5	6	7	样品编号	1	2	3	4	5	6	7
1								26
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19								44
20								45
21								46
22								47
23								48
24								49
25								50
备注：

检验人：复核人：检验日期：报告日期：

菌种稀释记录

菌种名称		铜绿假单胞菌
菌悬液稀释过程
培养温度（℃）					培养时间
各稀释级菌落数（CFU/0.1ml）
	10¹	10²	10³	10⁴		10⁵	10⁶		10⁷	10⁸


平均数
备注：

检验人：复核人：检验日期：报告日期：

营养性试验记录

样品编号	培养天数（培养温度30～35℃）							细菌鉴别试验
样品编号	1	2	3	4	5	6	7
1
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备注：

检验人：复核人：检验日期：报告日期：

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