目前，有关体外诊断的产品和服务纷纷被投资者们纳入了重点关注的领域。数据显示，在 2013 年全球体外诊断市场规模就已达到554 亿美元，而在 2015 年则达到了634 亿美元，据专家预测，这个数据在 2018 年可能会达到777 亿美元。

那么体外诊断市场规模在中国的增速如何？据统计，2015 年中国体外诊断市场规模约为407 亿元人民币，其市场规模的增速达 25%，据专家预测，在未来两年，该数据将维持 25% 的增速继续增长。与之相应的，近年来不少从事体外诊断试剂、仪器以及标准品共同组成检测系统的研发、生产、营销、服务和应用的企业崭露头角，仅近几年就有十多家与体外诊断相关的公司上市。

经过多方数据的查询，亿欧汇总了目前国内 17 家体外诊断上市公司，根据其成立时间、上市时间、主营业务以及特色领域的分析，以期为读者剖析目前国内体外诊断的市场行情。

1、达安基因：国内主要 PCR 试剂供应商

达安基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。其生产的 PCR 试剂主要针对病毒性肝炎、呼吸道病源、发热出疹与肠道病原、生殖健康与优生优育，以及肿瘤和心脑血管病用药伴随诊断。其传统优势领域为分子诊断领域。

2、科华生物：中国酶免疫试剂盒大规模商品化推行者

科华生物的主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器，其试剂产品涵盖 IVD 中的免疫诊断、生化诊断和分子诊断三大领域，其仪器产品也拥有生化分析仪系列、免疫系列和化学发光仪系列，具有较全的 IVD 产品。其传统优势领域为免疫诊断领域。

3、利德曼：走高端路线的生化诊断试剂供应商

利德曼是一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域皆拥有竞争力的多元化企业，其诊断试剂主要产品是生化试剂，目前正在向免疫试剂化学发光领域发展，有 CI1000 配套发光试剂和 IDS 配套发光试剂两种发光试剂产品。其传统优势领域为生化诊断领域。

4、九强生物：开创中国 IVD 企业技术输出先河

九强生物是一家拥有全线的生化诊断试剂与国际一流全自动生化分析仪设备的企业，该企业和国外多家知名体外诊断企业建立生化战略合作关系。该公司主要产品为金斯尔试剂和 RANDOX 试剂，两种试剂均包含多种检测类型产品，其中金斯尔试剂近年在各客户医院室间质评活动中均取得良好成绩。

5、万孚生物：中国 POCT 行业领军企业

万孚生物是一家致力于生物医药体外诊断行业中快速检测产品（包括试剂和仪器），包括研发、生产和销售的企业，其主要产品是各类 POCT 定量检测平台、各标志类产品以及各检测类产品，其国外市场销售状况在同行业中表现良好。

6、迪瑞医疗：医学检验实验室整体解决方案服务商

迪瑞医疗是家主营尿液分析、尿有形成分分析、生化分析、血细胞分析等系列产品及相关配套的试纸试剂的企业，其主要产品为全自动生化分析仪、全自动尿有形成分分析仪以及尿液分析质控液。

7、美康生物：中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一

美康生物是一家主要产业为体外生化诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务的企业，其在 2016 年国际参考实验室能力验证 ( IFCC-RELA ) 活动中，参加的二十个项目成绩全部符合要求，为 IVD 行业 2016 年运行参考测量程序最多且成绩全部符合的体外诊断产品厂商。

8、三诺生物：身处全球血糖仪领先阵营

三诺生物是一家致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的企业，其旗下产品覆盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸等多项糖尿病指标检测，是目前全球第六大血糖仪企业，在海外市场表现良好。

9、科华生物：国外艾滋病诊断试剂主要供应商

科华生物的主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器，其产品主要包括肝炎诊断试剂、肿瘤标志物系列、及艾滋病诊断试剂等试剂产品，该企业现在正向化学发光产业进军，在 2016 年获得了 14 个化学发光产品注册证书。

10、迈克生物：中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一

麦克生物是一家体外诊断产品系统集成的研究和生产的企业，目前主营产品是生化类产品、化学发光类产品、快速检测类产品和血液诊断类产品。该公司在 2016 年参考方法国际能力验证试验（RELA）参加的十二个项目全部符合。据了解，2008 年至今，该公司为连续九年参加 RELA 试验所有项目结果全部符合的单位。

11、凯普生物：国内核酸分子诊断产品主要提供商

凯普生物是一家专注于分子诊断技术的自主研发，积极拓展核酸分子诊断技术的应用领域的公司，其主要产品为核酸分子诊断试剂、核酸分子诊断配套仪器等体外诊断产品，该公司于 2016 年，以 " 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法 " 获第 18 届中国发明专利金奖，是 2016 年唯一获得专利金奖的体外诊断企业。

12、阳普医疗：国内血液诊断领域的龙头企业

阳普医疗是一家医疗器械产品平台和医疗服务相结合的公司，其业务领域涵盖 " 临床实验室标本解决方案 "、" 临床实验室诊断 "、" 影像学诊断 "、" 临床护理与麻醉 "、" 健康管理 " 和 " 医院数字化整体解决方案 " 六大平台，是国内第三代真空采血管生产企业，并同时面对国内外市场。

13、博晖创新：国内微量元素检测领域的龙头企业

博晖创新是一家专注于实验室检测产品研发、生产、销售及售后服务为一体的公司，其在微量元素检测市场占有率超过 50%，是国内该领域的龙头企业。另外该公司于 2015 年全资收购美国 Advion 公司，进军液质行业、质谱及微流控系统行业。

14、理邦仪器：一间专注于血细胞分析仪器的企业

理邦仪器是一家集医疗电子设备产品的研发、生产、销售、服务为一体的企业，其在 POCT 设备有血气分析仪、血糖仪、血细胞分析仪和慈铭免疫分析仪四种产品，其中最新的 I55 血气分析仪，是中国首创高性能干式快速诊断血气分析仪。

15、复星医药：国内生化检测仪器的龙头企业

复星医药是一家致力于药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售的公司，其在体外诊断领域主营业务为医学诊断产品，包括生化检测仪器和多种检测试剂，其中该公司的基因芯片产品同比增速达到了 80% 以上。

16、基蛋生物：国内深耕 POCT 领域的最新上市企业

基蛋生物是一家致力于专业医疗器械和诊断试剂的研发、生产和销售的公司，是国内体外诊断，特别是 POCT 领域的主要供应商之一，其主要产品为覆盖心血管疾病、肾损伤、传染病等重大疾病领域的试剂和仪器。

17、艾德生物：一家肿瘤精准医疗分子诊断的领军企业

艾德生物是一家主要从事分子诊断和免疫诊断试剂的研制、生产及相关技术服务，以及一类医疗器械、科研实验仪器的生产销售的公司，其主营业务为肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。另外，其具有自主知识产权的核酸分子检测技术（ADx-ARMS）是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域领先的技术之一。

通过上述信息汇总，亿欧发现体外诊断行业有以下三点值得注意：

目前，国内生化诊断领域已经基本成熟，因其技术壁垒较低，所以大部分体外诊断公司都可以参与其中，而汇总中就有约三分之二公司公司拥有该领域的多项产品，如科华生物、利德曼和美康生物等。

目前，不少公司正在深耕分子诊断（亦称基因诊断）中的不同细分领域，如艾德生物专注于肿瘤领域，凯普生物和达安基因则专注于核酸分子诊断技术。

目前，血液诊断领域也拥有较高的关注度，如三诺公司正深耕便携血糖检测仪器领域，阳普医疗则正专注于第三代真空采血管的生产，理邦仪器则是正关注血气分析仪的研发。