中国医药腐败大家都知道，曾经的国家食品药品监督管理局一哥、原局长郑筱萸也因为医药审批过程中的腐败和渎职而被执行极刑。当然、腐败分子还是极少数的，相当一部分的官员还是尽职尽责的，只不过是前段时期的官场容不得你出污泥而不染，你不同流合污就无法在官场中生存。

  那么、美国的情况又怎样呢？

  美国的美国食品和药物安全局（FDA）是目前国际上公认的药品管理最严格的机构，凡是经过FDA认证的食品和药品一般来说就能全世界通行。那么FDA的声誉是从何而来的呢？

   在此、不得不提Frances Oldham Kelsey，一名普通的FDA职员，就是她在上世纪60年代阻止了一场全国性的悲剧发生，从而使FDA名声大振。　

     大家都知道怀孕的妇女早期最痛苦的一件事就是妊娠引起的呕吐，各国的医学工作者为此都投入了大量的人力、物力来研究和解决这一问题。上世纪五十年代，联邦德国药厂Chemie Grünenthal研制出一种新药“Thalomid 萨力多胺”（俗称反应停），发现它具有一定的镇静催眠作用，更重要的，这种药能显著抑制孕妇的妊娠不良反应，被认为是“没有任何副作用的抗妊娠反应药物”，是“孕妇的理想选择”。 自1957年正式投放欧洲市场后不到一年内，反应停就风靡了欧洲、日本、非洲、澳大利亚和拉丁美洲。　

反应停的全球热销，让美国医药公司也看到了商机，他们想要把这种药物引进国市场，他们向FDA提交了药物审核报道，而Kelsy，就是当时负责审核这个药物的负责人。

 当时46岁的Kelsy刚刚加入FDA的美国医药审查团队才一个月，这是她接到的第一项任务，就是要她审核“反应停”。就当时的情况而言，这应该是一件很简单的事儿，因为那么多国家都通过了审核并已经投入使用了。Kelsy只需要大笔一挥，这种药就能在美国上市。医药公司能赚钱，孕妇们能减少痛苦，她和FDA也能捞着好处。

然而！Kelsy却拒绝批准反应停投入美国市场！

她研究了这种药的实验数据，发现反应停根本没有严格动物致畸实验数据！也没有在孕期妇女做过临床试验！因此认为反应停的安全和疗效数据都不可靠，要求医药公司提供更可靠的数据，尤其是关于孕妇使用后的副作用的相关实验。

医药公司当时也是气炸了，还是第一次遇到这么轴这么较真的医药审核人员，就是个走过场的事儿，她非要上纲上线。

医药公司开始给Kelsy的上司施加压力，抱怨Kelsy不懂变通，说FDA太官僚，办事效率低。 妇女权益组织也向她试压，认为她不应该阻挡这一对救女性妊娠反应于水火的良药上市.....

即便是顶着如此巨大的压力，Kelsy仍坚持反应停的实验数据不可靠，不能给孕妇使用。

医药公司前后一共提交了6次申请，每一次Kelsy都让他们拿出更多研究数据，否则她不会批准上市。

她要的就是两个——安！全！没有经过完整的副作用实验，就是不可以上市！　

最后的事实证明，Kelsy是对的。

自从反应停应用后，欧洲新生儿畸形比率异常升高，当这一数据引起大多数人注意之后。1961年12月，澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上发表文章，指出反应停可致婴儿畸形。这是一种四肢发育不全对出生缺陷，因为短如海豹的鳍足而被称为海豹肢症（见图）。海豹肢症原本很罕见，这几年突然增多，母亲在怀孕期间都服用过反应停，麦克布里德认为是反应停导致海豹肢症。德国儿科医生维杜金德·伦兹也得出相同的结论。

终于，1961年联邦德国撤回了市场上所有反应停，不久其他国家也停止了反应停的销售。从1956年反应停进入市场至1962年撤药，全世界30多个国家和地区（包括台湾(专题)）共报告了超过1万例畸形胎儿。

反应停是医药史上最大的悲剧之一，正是因为Kelsy的坚持，才使得反应停没有进入美国市场，因此挽救了美国无数婴儿的生命。她后来被总统肯尼迪授予了最高荣誉优异联邦公民服务总统奖，成为了美国人心目中的英雄。

也正是因为这次事件，美国国会和白宫恢复了振兴医药法案... 提高了FDA的地位，极大加强了整个医药产品的监督和监管.... 从此，FDA作为药品监管部门，逐渐走向正轨。　　

Kelsy为FDA工作了45年，她在2005的时候才以90岁的高龄退休。2015年Kelsy在伦敦过世，享年101岁。她用自己的智慧与坚持，阻止了一场悲剧的发生，也给美国乃至全世界那些忽视药物安全的人敲响了警钟....

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