
相信许多人都认识这个药“吗丁啉”(多潘立酮),多潘立酮最初在中国作为止吐药物上市,年销售额不到100万,后来西安杨森重新将药物定位到治疗“消化不良”,销售额每年以数倍的速度增长,成为一个以十亿计的市场。这成为药企市场部经典成功案例。目前在我国批准的吗丁啉适应症包括:消化不良、腹涨、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。它是非处方药,很多家庭药箱常备药物,不少朋友甚至随身都装上几粒。
但是、随着该药物的广泛应用,药物的毒副作用逐渐被人们所认识:主要是有严重心脏副作用,从心电图上表现为QT间期延长和心律失常,因此要避免与其他有类似效应的药物合用,否则猝死的概率大大增加。多潘立酮注射剂型于1985年因心脏相关副作用而被撤市。Prescrire
杂志发表综述,认为多潘立酮导致的猝死风险大于胃肠道获益,呼吁其全面退市。欧洲药品监管机构(EMA)经过历时1年的评估以后,做出了严格限定其适应症的决定!建议该药只用于恶心呕吐治疗,而且必须是小剂量短期使用。不应再用于其它病症,如胃胀胃灼热,返酸嗳气等。
同时、EMA还会继续对多潘立酮过去的文献进行回顾和调查,以确定是否让其退市。
EMA为什么突然审查多潘立酮的安全性,并做出严格的适应症限制?EMA的审查发起来自比利时药监部门的请求。比利时和多潘立酮有什么关系?多潘立酮的原研厂家就是总部位于比利时的杨森,在比利时这个药滥用的比中国还厉害,所以暴露的问题更加充分,引起了药监部门的关注。
在欧洲被限制使用,那么在药物管理更严格的美国呢?
吗丁啉没有被美国食品与药品管理署FDA认可,因此从未在美国上市,由于部分美国民众从国外购买此药服用,FDA在其官方网站发出警告,建议停止使用该药。
因此、各位仔细看看家里有没有“吗丁啉”,千万不要给可能有心脏病的家人服用。
不知何时国家的药监部门才能修改适应症,把多潘立酮从非处方药改成处方药,在医生指导下使用。
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