一、《医疗事故处理条例》2002年4月4日国务院令第351号，自2002年9月1日起施行
　　第十一条在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。



二、《病历书写基本规范（试行）》2002年8月19日卫生部 国家中医药管理局卫医发[2002]190号，2002年9月1日起施行
　　第十条对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。

　　因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。

　　第二十四条手术同意书是指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签名、医师签名。

　　第二十五条特殊检查、特殊治疗同意书是指在实施特殊检查、特殊治疗前，经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，并由患者签署同意检查、治疗的医学文书。内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。

　三、《医疗机构管理条例》1994年2月26日国务院令第149号，自1994年9月1日起施行

　　第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员得批准后实施。

   1994年9月1日起施行的《医疗机构管理条例实施细则》

　　四、《中华人民共和国执业医师法》1998年6月26日中华人民共和国主席令第5号，自1999年5月1日起施行

　　第二十六条医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

根据上述规定，知情同意，指的是医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者作必要的解释。需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、特殊治疗项目名称、手术、实验性临床医疗、目的、可能出现的并发症及风险等要明确告知患者或患者家属,征得患者同意签署知情同意书），知情同意书应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字。