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药品批准文号的格式

(2014-02-22 12:02:30)
分类: 医药消费
药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

审批中心受理号的规则:

CYHS:国产 已有国家标准 化药上市

CXHS: 国产 新药 化药 上市

JXHL: 进口 新药 化药 临床

YZZ:进口 已有国家标准 中药再注册

JXZL:进口 新药 中药 临床

CXHB: 国产 新药 化药 补充申请

CXZS 国产 新药 中药 上市

CXZL 国产 新药 中药 临床

 X:表示申请国产注册或补充(新药)

Y:表示申请国产注册或补充(已有国家标准,即仿制药)

FX:申请仿制(西药)

FZ:申请仿制(中药)

FX、FZ前面加B,即BFX或BFZ即为补充申请的意思

BFX/BFZ:申请仿制补充(西药/中药)

CXS:申请新药证书及生产(化药)

CXL:申请新药临床研究(化药)

CXZ:申请新药试生产转正式生产(化药)

CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思

CZS:申请新药证书及生产(中药)

CZL:申请新药临床研究(中药)

CZZ:申请新药试生产转正式生产(中药)

CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思

J:为申请进口注册或补充

B:申请进口药品补充

A:申请进口药品注册证

AS:申请进口药品注册证(生物制品)

AZ:申请进口药品注册证(中药)

H:申请进口药品注册证换发

HS:申请进口药品注册证换发(生物制品)

HZ:申请进口药品注册证换发(中药)

CSS:申请生物制品试生产转正式生产

CSL:申请生物制品临床研究

CSZ:申请生物制品试生产转正式生产

CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思

标题:收审号的编排原则

正文:收审号的结构一般为:"申请类型"+"年份"+"流水号"

 新药:

C(国内新药)X(化学药品)L(临床研究申请)

Z (中 药)S(证书及生产申请)

S(生物制品) Z(转正申请)

D(诊断试剂)B(补充申请)

例如:CXL20130001的涵义为新化学药品临床申请2013年的0001号

进口药品:

A(注册证申请)

H(换证申请)

B(补充申请)

例如:A20130002的涵义为进口药品注册证申请2013年0002号

仿制药品:

 B(补充申请)F(仿制申请)X(化学药品) Z(中药)

例如:FX20130003的涵义为化学药品申请仿制2013年0003号

 BFZ20130004的涵义为中药仿制补充申请2013年0004号

海正药业的CXSS1300016的涵义为生物制品新药申请生产2013年00016号

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