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投资手记238:百济神州2024半年报经营情况说明(2024-8-16)

(2024-08-16 19:18:32)

 

2024年半年度公司产品收入为119.08亿元,较上年同比上升77.8%;2024年半 年度公司营业总收入119.96亿元,较上年同比上升65.4%;2024年半年度归属于母公司所有者的净亏损28.77亿元。报告期末,公司总资产410.58亿元,较期初减少 0.2%;归属于母公司的所有者权益242.78亿元,较期初减少3.3%。

    2024年半年度,产品收入为119.08亿元,上年同期产品收入为66.96亿元,产 品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽®(泽布替尼胶囊)和百泽安®(替雷 利珠单抗注射液)以及安进授权产品的销售增长。

2024年半年度,百悦泽®全球销售额总计80.18亿元,同比增长122.0%,在血液 肿瘤领域进一步巩固领导地位。其中,美国销售额总计59.03亿元,同比增长 134.4%,其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病(CLL) 适应症中使用的扩大,同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升。欧洲销售额总计10.57亿元,同比增长231.6%,主要得益于该产品在所有主要市场的市场份额均有所增加,包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。中国销售额总计8.73亿 元,同比增长30.5%,主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售额增长。公司在中国BTK抑制剂市场的市场份额持续保持领导地位。目前,百悦泽®在中国获批 的六项适应症中符合纳入条件的五项适应症已全部纳入《国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药品目录》(“国家医保目录”)。

2024年半年度,百泽安®的销售额总计21.91亿元,同比增长19.4%。百泽安®销售额的提升,主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安®已在PD-1领域取得领先的市场份额。目前,百泽安®在中国获批13项适应症,其中符合纳入条件的11项适应症已全部纳入国家医保目录。

公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、 澳大利亚、韩国和瑞士在内的超过70个市场获批多项适应症,其在全球建立了广泛的临床开发布局,已在超过30个国家和地区入组受试者超过6,000人。百悦泽®“头对 头”对比亿珂®(伊布替尼)用于治疗复发或难治性(R/R)CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者的全球临床三期ALPINE试验的最终无进展生存期(PFS)分析结果在2022年美国血液学会年会(ASH)作为最新突破摘要进行展示,并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。百悦泽®对比亿珂®在治疗R/R CLL/SLL成人患者中持续展示出PFS获益,且心血管事件发生率持续较低,中位随访39个月的积极数据已于2023 年12月召开的ASH年会上进行展示。基于ALPINE试验PFS的最终分析结果,公司已在美国、欧盟和英国取得百悦泽®更新说明书的批准,纳入其在三期ALPINE试验中 对比亿珂®治疗R/R CLL/SLL成人患者取得的PFS优效性结果(中位随访时间29.6个月),进一步巩固百悦泽®作为首选BTK抑制剂的地位。百悦泽®获得美国FDA、欧盟委员会、加拿大卫生部和中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往 接受过至少两线系统性治疗的R/R滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,成为迄今为止首个在该项适应症获批的BTK抑制剂,也是美国、欧盟和中国适用患者人群最广泛的BTK 抑制剂。公司正持续推动自主研发药物的全球化进展,为更多的患者改善治疗效果、 提高药物可及性,公司将继续拓展百悦泽®的全球药政注册项目。

百泽安®已在美国、欧盟、英国和澳大利亚获批用于二线治疗食管鳞状细胞癌 (ESCC)成人患者,并在欧盟和澳大利亚获批联合化疗用于一线和单药用于二线治 疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的三项适应症。百泽安®已在中国获批用于13项适应症,包括最近获批的联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。其广泛的全球临床布局包括在超过30个国家和地区入组受试者超过14,000人。公司已重获百泽安®开发、生产和商业化的全球权利,加强公司在实体肿瘤领域的全球产品组合。公司持续推进百泽安®的全球注册战略,目前百泽安®正在接受多个国家和地区监管机构的审评,其中包括:NMPA药品审评中心(CDE)正在审评百泽安®用于可切除NSCLC患者的围术期(覆盖新辅助+辅助)治疗的一项新增 适应症上市许可申请。在美国,FDA正在审评百泽安®的两项新增适应症上市许可申请,包括用于一线治疗ESCC患者,根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA 原定对该项申请做出决议的目标时间为2024年7月。但由于临床研究中心检查的时间推迟,该项申请的潜在获批时间将会延迟。同时FDA正在审评百泽安®用于一线治疗胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者。根据PDUFA,预计FDA将于2024年12月对该项申请做出决定。在欧洲,EMA正在审评百泽安®的两项新增适应症上市许可申请,包括用于一线治疗ESCC成人患者以及用于一线治疗G/GEJ腺癌患者。在日本, 药品和医疗器械管理局(PMDA)正在审评百泽安®用于一线和二线治疗ESCC的上市许可申请。

在生产运营方面,公司位于新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的全新生物药生产基地和临床研发中心已正式启用,该基地拥有占地约3.7万平方米的专属生产空间。广州大分子生物药生产基地目前总产能已达6.5万升,ADC生产设施和全新生物药临床生产大楼均已竣工。公司在苏州新建的小分子创新药物产业化基地已完工启用,第一阶段的建设新增超过5.2万平方米,固体制剂产能扩大至每年10亿片(粒)剂次。

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