8.1总则

组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。

理解要点

1、组织应策划针对产品、过程和体系的符合性和持续改进体系的有效性方面的监视、测量、分析和改进过程，并确定这些活动的项目（如监视和测量产品的符合性的数据）、方法（如何监视、测量和分析）、频次和必要的记录等适当内容。策划的输出形式应适用于组织的运作。

2、组织应按策划的输出，实施对产品、过程和体系的符合性及持续改进体系的有效性的监视、测量、分析和改进过程，如对产品及过程进行监视和测量，对体系通过内部审核的方式进行监视和测量等。

3、本条款提及的监视、测量、分析和改进过程也包括对组织所需的适用的统计技术在内的方法（如SPC统计过程控制、抽样检验等）及应用程度（在质量管理体系有关的各区域、各过程中识别所需的统计技术）的确定。

符合要求的相关证据

对组织所需的监视、测量、分析和改进过程进行策划和实施的相应规定和证据。

思考提示点

1、组织是如何对监视、测量、分析和改进进行策划的？策划的实施如何？

2、组织如何识别所需的统计技术？

 

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。

理解要点

1、顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。其要求被满足得愈完全，则一般来说顾客越满意。但组织也应注意，有时即使满足了顾客的要求，顾客也不不定期定满意，所以八项原则中提出了超越顾客期望的思想。

2、组织按本标准建立=实施和持续改进质量管理体系，其中一个重要目标就是使顾客满意，所以组织应将顾客满意程度作为测量质量管理体系业绩的指标之一，以此来衡量所建立的质量管理体系的有效性。

3、组织应监视顾客对组织是否满足其要求的感受方面的信息，并确定获取和利用顾客满意或不满意信息的方法，包括信息的来源、收集的频次和对数据的分析评审。

4、获取的渠道和方式可多种多样，可能来自组织外部，也可能来自组织内部的不同部门；可能是书面的，也可能是口头的。可包括：

（1）顾客抱怨（应注意：顾客没有抱怨并不能说明就是顾客满意）；

（2）与顾客的直接沟通；

（3）问卷与调查；

（4）委托收集和分析数据；

（5）专门团体、消费者组织的报告；

（6）各种媒体的报告；

（7）待业研究的结果。

5、监视、获取和利用信息的方法应能真实地反映出与产品有关的要求的符合性、顾客对组织是否满足其要求的感受以及产品价格和交付方面的情况。

6、组织应对收集到的信息进行分析或统计分析，得出顾客满意的定性或宣的结果，找出差距作为改进的依据。

符合要求的相关证据

监视、获取和利用顾客满意和（或）不满意信息的方法及相应结果。

思考提示点

组织如何获取和利用顾客关于组织是否满足其要求的感受方面的信息？

 

8.2.2内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的善和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证结果的报告（见8.5.2）。 注：作为指南，参见GB/T19021.1和GB/T19021.2及GB/T19021.3。

理解要点

1、通过开展内部审核，发现体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。

2、审核方案是指针对特写时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。组织应制定内审的方案，通常每年至少进行一次完整的内审。内审可集中在一段时间进行也可滚动进行。一般在体系建立运行初期审核次数应多些。当质量管理体系有重大变化或发生重大不合格时，要增加频次。

3、组织应按规定的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

（1）符合对产品实现的策划的安排；

（2）符合本标准的要求；

（3）符合按组织所设定的目标而建立的质量管理体系的要求；

（4）得到有效的实施和保持。

4、组织应制定内部审核的形成文件的程序，并规定如下内容：

（1）对审核方案进行策划，并规定审核的准则、范围（涉及的产品、部门、活动的区域及本标准条款删减的合理性）、频次、目的和方法等；

（2）审核的职责，包括审核人员的职责和资格，审核人员应经过培训和资格认可，并与受审核对象无直接责任和管理关系，从而确保审核过程的公正性和客观性；

（3）审核的实施过程：审核前应做好准备，包括组成审核组、制定检查表、记录审核结果；对审核中发现的不合格应形成书面的报告，并提交受审核区域的管理者，以确保采取纠正措施。

（4）纠正措施的实施和验证过程：相关的责任人应针对不合格项及时进行原因分析，本着举一反三的原则采取相应的纠正措施，避免此类问题重复发生。内审人员应对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保纠正措施有效实施。

（5）记录验证的结果，并向管理者报告。

5、审核方案的策划应根据组织中拟审核的过程和区域的状况和重要性及以往审核结果，安排审核的频次、时间、进度和审核的范围。如果拟审核的过程复杂、区域面积广、重要程度高、对质量管理体系的有效性和符合性影响大，则应加大对这些区域和活动的审核力度，或增加审核频次，或延长审核时间，确保通过内审后，可提高质量管理体系的有效性和符合性。

6、内部审核主要指内部质量管理体系审核。

7、内部审核与管理评审的对比表：

	内部审核	管理评审
目的	确定满足审核准则的程度	确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性
对象	组织的质量管理体系	组织的质量管理体系（包括质量方针和质量目标）
评价的依据	审核准则（包括GB/T19001：2000）	顾客的期望和需求
实施者	审核员	最高管理者和管理层人员
方法	系统、独立地获取客观证据，与审核准则对照，形成文件化的审核发现的结论检查过程	以广泛的输入信息为事实依据，就质量方针、目标及顾客需求，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。可以会议的方式进行。
对输出结果要求	应对质量管理体系是否符合要求，以及是否有效实施和保持作出结论，并形成记录	应对质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性，体系的变更、过程和产品的改进，资源的需求，包括质量方针和目标作出评价，并形成记录

符合要求的相关证据

1、内部审核的形成文件的程序。

2、审核方案的策划及审核计划的编制。

3、对审核中发现的总是制订的纠正措施及实施和验证的记录。

思考提示点

1、组织如何策划内部审核？审核员的资格如何？是否独立、客观和公正？

2、审核准备和实施情况如何？不合格报告、纠正措施和验证情况是否符合要求？

 

8.2.3过程的监视和测量

组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

理解要点

1、质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。质量管理体系的每一过程都直接或间接地影响到产品的质量，因此必须采用适当的方法对这些过程进行监视和测量，评价过程的业绩，证实过程是否保持其实现预期结果的能力。

2、在进行质量管理体系策划时，对每一过程都明确了其输入、输出、活动及相关的资源，并要求过程的输出能够满足其预定的目标。要对影响过程能力的因此进行监视和测量，也可以根据输出结果和对达到预定目标的情况的监视和测量，对每一个过程是否具备持续稳定的能力作出评价。但一般来说，对所有的质量管理体系过程都能进行监视，而只有部分过程能被测量。

3、质量管理体系所需的过程很多。每一组织的过程不同，要达到所策划结果的过程能力也不尽相同，所以应根据不同的过程情况，采用不同的监视或测量方法，如可以采用调查、评审、统计技术等方法。无论是采取哪种方法对过程进行监视或测量，确定这种“方法”是否适宜的原则是：该方法能够对过程可否达到所策划结果的能力进行测量或监视。对这种监视和测量方法的规定可能是以程序、指导书、图表、规范的形式存在。

4、在服务行业，由于产品体现在各个过程之中，对产品的监视和测量也就体现为对服务提供的各个过程的监视和测量，所以服务行业中此条款与本标准8.2.4“产品的监视和测量”密不可分。

5、如果在对过程的监视或测量中发现过程未能达到所策划的结果（或过程不具备达到所策划的结果的能力），组织应对该过程采取适当的纠正（这时对产品可能就是纠正措施）和纠正措施（纠正过程不合格的原因）以确保过程的结果（产品）的符合性。

符合要求的相关证据

有关过程监视和测量方法的规定及相应的监视和测量结果（包括过程运行情况、过程输出和过程能力）。

思考提示点

1、组织如何考虑对质量管理体系所需的过程进行监视？

2、组织对哪些过程进行测量，方法及效果如何？

 

8.2.4产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。

理解要点

1、产品的特性只有通过监视和测量才能知道是否满足要求，因此组织必须对这一活动实施控制。

2、组织应对过程的结果（产品），包括各阶段产品、最终产品的特性依据产品实现所策划的安排，在产品实现过程的各适当阶段进行监视和测量。应保存产品检验合格的证据。该证据应有授权放行产品人员的认可记录。只有按7.1产品实现策划中的安排，经监视和测量合格的产品才能放行或交付服务。如果由于某些原因，在产品未圆满完成前要放行产品时，应经有关授权人员（可能是组织内也可能是组织外）批准。有些行业则不允许这们做，如建筑业中对水泥、钢筋的放行等。对某些产品或工序（如建筑业中的某些装饰工序等）也可由顾客批准后放行（但不能违反法律法规要求）。

符合要求的相关证据

1、产品的监视和测量规范及相应的监视和测量记录。

2、对未经监视和测量而放行产品的规定及对这些产品的标识和记录情况。

思考提示点

1、产品的监视和测量是如何策划的？

2、各阶段的划分是否合理？

3、对放行未经监视和测量的产品规定如何？授权人或顾客批准的条件是什么？