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天士力在FDA的进程

(2013-01-13 20:12:51)
标签:

杂谈

分类: 天士力

http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Tasly&Search=Search

厚积薄发的天士力。但是五灵颗粒和糖敏灵应仅为在FDA备案。

 

1) 复方丹参滴丸(Dantonic——天士力制药集团股份有限公司(Tasly Pharmaceuticals, Inc.

适应症:心绞痛

美国状态:III期临床。1997年获得通过IND申请,2007年启动II期临床,2010年完成II期临床。天士力制药集团称临床试验中没有出现药物相关的不良反应,充分证明复方丹参滴丸优于化学药物。但也有报道称该药存在严重副作用,不良反应率高达3.11%

II期临床试验(NCT01033630):

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01033630?term=danshen&rank=2

III期临床试验(NCT01659580):

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01659580?term=NCT01659580&rank=1

国内状态:国药准字Z10950111

相关报道:http://www.bioon.com/industry/news/511860.shtml

丹参滴丸除了FDA三期临床外,同时在美国还开展了两个小试验 

2) 中文名未知(5LGr)——天士力制药集团股份有限公司(Tasly Pharmaceuticals, Inc.

适应症:急慢性抽动障碍

美国状态:III期临床。2012年完成III期临床。????需确认为什么要在fda旗下那个网站登记?

III期临床试验(NCT01501695):

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01501695?term=NCT01501695&rank=1

 

3)糖敏灵丸(Tang-min-Ling)——天士力制药集团股份有限公司(Tasly Pharmaceuticals, Inc.

适应症:II型糖尿病

美国状态:III期临床。。????需确认。为什么要在fda旗下那个网站登记?

III期临床试验(NCT01087242):

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01087242?term=NCT01087242&rank=1

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