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[转载]中药在美国FDA申请IND的7个品种

(2013-01-10 23:59:50)
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分类: 天士力

(一)复方丹参滴丸——天士力制药集团股份有限公司

适应症:心绞痛

美国状态:III期临床。1997年获得通过IND申请,2007年启动II期临床,2010年完成II期临床。天士力制药集团称临床试验中没有出现药物相关的不良反应,充分证明复方丹参滴丸优于化学药物。但也有报道称该药存在严重副作用,不良反应率高达3.11%

II期临床实验(NCT01033630):http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01033630?term=danshen&rank=2

国内状态:国药准字Z10950111

相关报道:http://www.bioon.com/industry/news/511860.shtml

 

 

(二)桂枝茯苓胶囊——江苏康缘药业股份有限公司

适应证:原发性痛经

美国状态:IIb期临床。2001年通过IND申请,2006年通过II期临床申请,2010II期临床结束。该药临床有效率为60%,安慰剂有效率为40%,研究人员认为是FDA对病例监控不到位,而非药物本身无效。2012年启动IIb临床,预计2013年完成II期临床,2016年完成III期临床。

国际专利:WO2002/032439; WO2008/090410

国内状态:国药准字Z10950005

相关报道:http://www.bioon.com/industry/mdnews/362769.shtml

 

 

(三)扶正化瘀片——上海中医药大学&上海现代中医药技术发展有限公司

适应症:肝纤维化

美国状态:II期临床。2006年递交II期临床申请,2007FDA批准免I期临床直接进入II期,2010年启动II期临床,预计2012年完成。

国内状态:国药准字Z20050546

相关报道:http://www.bioon.com/industry/accident/445016.shtml

 

(四)杏灵颗粒——上海杏灵科技药业股份有限公司

适应症:冠心病、心绞痛

美国状态:III期临床。1998年通过IND申请,免III期直接进入III期临床。

国内状态:国药准字Z20000050

相关报道:《上海医药》199806

 

(五)血脂康胶囊——北京北大维信生物科技有限公司(绿叶制药集团)

适应症:高血脂

美国状态:II期临床。2007年通过IND申请,免I期直接进入II期临床。

国内状态:国药准字Z10950029

相关报道:http://www.bioon.com/biology/news/286490.shtml

 

(六)威麦宁胶囊——华颐药业有限公司

适应症:肺癌

美国状态:II期临床。2000通过IND申请,免I期直接进入II期临床。

国内状态:国药准字Z20010072

相关报道:http://www.bioon.com/industry/news/117973.shtml

 

(七)康莱特注射液——浙江康莱特药业有限公司

适应症:非小细胞肺癌

美国状态:I期临床。2001年通过IND申请。

国内状态:国药准字Z10970091

相关报道:http://www.bioon.com/drug/nature/57868.shtml

                                                                                                                                          -疑夕整理



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