近期在雪球以及很多媒体都有评论天士力FDA三期的文章，主要的意思都是说丹参滴丸做3期临床试验的主要目的是为了在国内卖的更好，在国外是卖不掉的，只是公司的广告策略而已等等。理由就是1、从中医的角度，如我前面所说，丹滴对那些阳虚的白人和黑人（听起来怪怪的哈），吃了肯定不对症，也许适得其反；2、心脏病是全世界第一大病种，有些耐心有些信心的话，招募岂是制约因素；3、即使通过三期也卖不了多少，因为三期没有和主流药物比对，960人也太少，另外三期方案里招的病人可以继续服用他们已经在吃的心绞痛西药来作临床，间接说明丹滴是辅助性或联合用药；4、在国外的FDA这几期就是为了国内做宣传！！

    在这里我从我自己的观点大致解释一下，不代表天士力管理层的自己的想法。

1、 从中医的角度，如我前面所说，丹滴对那些阳虚的白人和黑人（听起来怪怪的哈），吃了肯定不对症，也许适得其反；

    反过来，我是不是可以说因为化学药（西药）是针对那些阳虚的白人和黑人，那么是不是就不适合中国人呢？显然不是。这也反证了这个论据的错误性。

    西药都是几千个临床试验以及实验室的小白鼠试验后就可以确认药物很安全；那我就搞不明白了，类似丹参滴丸什么的中药都经过几百万人，上千年的连续安全有效服用了，为什么还有那么多人认为这个药物不安全呢？难道是没经过小白鼠实验的原因？呵呵！

2、 心脏病是全世界第一大病种，有些耐心有些信心的话，招募岂是制约因素；

    就535的三期是世界上最好的公司在设计的，最的CRO公司可不是说来玩的，没有二期优秀的实验数据人家为什么还帮你做？（本部分是朋友天士力专家心灵和财富所说，我很赞同）这点钱人家会看在眼里吗？

    很多人因为SFDA的不作为和前期乱批新药的原因就开始怀疑fda，呵呵，有本事你去fda送点钱看看。

3、即使通过三期也卖不了多少，因为三期没有和主流药物比对，960人也太少，另外三期方案里招的病人可以继续服用他们已经在吃的心绞痛西药来作临床，要看效果就该停止以前在服用的药物啊什么的，所以间接说明丹滴是辅助性或联合用药。

    这个问题问的极其可笑，证明了提出这个问题的人一点也不懂心脑血管发病后的急救措施是什么！！！按照西医的要求：如有家用常备药箱，遇到心肌梗死病人发作时，首先让患者立即躺下，停止活动，口服300毫克阿司匹林，如有胸痛者，可将硝酸甘油或消心痛，嚼碎后置于患者舌下。心跳呼吸骤停者亦应立即进行人工呼吸和胸外按摩。这是全世界西医急救的标准配置！！

    在目前阶段，就算丹参滴丸通过了fda3期临床试验，也不可能是欧美心脑血管的主流选择，而只是多一个相对副作用小一点的选择而已。西医的做法已经根深蒂固，西方家庭也不可能立马备着丹参滴丸或者速效救心丸来作为急救用药。所以丹参滴丸目前的做法其实是最合适的，那些认为完全可以替代的人真的是没有常识可言，就算新的这类西药，也会和已经在吃的心绞痛西药配合使用的。拿这个就以为丹参只是安慰剂什么的我对他们真的是无话可说！（如果吃了硝酸之类的再报丹滴看有什么较果与副作用没有，不这样做力整么才能让长期服硝酸等的人来吃力的丹滴啊，怕有副作用啊，这样做了实验了以后就有说服力了。本括弧内文继续引用朋友心灵和财富的话，呵呵。）孙鹤：“安全性方面我们刚才已经看到很多的数据，FDA可以完全接受大规模的市场销售的数据证明和支持安全性的问题。”因为化学药没有办法，因为化学药是全新的化合物，第一次批准的时候仅仅经过小部分的一期、二期临床实验，加上一两千的小部分人的三期临床，这对于安全性还需要大规模的上市以后的再验证，但是中药不是这个特点，因此制订标准的范围也不需要完全被化学药所局限。当然中药还有另外一个弱势，这个也不能不强调。比如大家知道中药在多少情况下做过和西药产品药物相互作用的试验在服用中药的时候我们能不能服用华法林和阿司匹林，我们也要考虑这个因素。我们考虑实验方案的时候一定要考虑到中药的特殊性，试验方案也不应该按步就班的设计。我们在实验室研究过程当中，做了大量的数学模型来验证探索和实验方法和过程，FDA也全部能够接受在中国已经取得的临床实验的数据，并最后达到临床实验的方案。

4、 在国外的FDA这几期就是为了国内做宣传！！????试问两句，你会为了做宣传前期投入这么多钱？而后都是国内媒体自己来报道？会为了宣传把自己产品的整个生产线和生产技术从头到底的折腾一次，然后申请几百个专利？会为了宣传投入几亿资金去建设自己的原材料生产基地？会为了宣传养上这么多博士硕士去搞基础研究？

----------以下为雪球特邀LITTLEFOUR的回应

LITTLEFOUR今天 17:29
回复@Dantonic: 呵呵，我也看好天士力，要不然也不会大费周章的研究得这么深入。但不能完全迷信，因为看好公司，又买股票赚了钱，就觉得什么都好。并且就事论事的来讲，FDA这件事情我觉得确实疑点太多了，不是孙总出来左挡右挡就能圆过去的。

至于你引用过来的文章，不客气的说，没有回应的必要。我非常担心平心静气的交流探讨最后成为了触动切身利益后的胡搅蛮缠。

1.西药是针对解剖学的人，中药是针对五行的人，所以西药的适应症里怎么能有阳虚呢？

2.丹滴是没有经过严谨的循证医学实验的，尤其是这种全球性多临床中心的FDA级别的，这一点一定要清楚。并且不要老强调安全（话说回来，中药未必那么安全，朱砂符子半夏），要有效！别老拿几百万人服用过如何如何来说事儿，我们要的是规规范范的临床证据，不能说隔壁李婶王伯服用了都能爬九楼来证明。

3.按这位爷的意思，感情CRO是活雷峰啊，哈哈。CRO在 “帮” 你做啊？CRO是很苦逼的工作的，泰格医药上市后大家会对这个行业逐渐了解一些。没有一个利字，谁会帮你做事啊。另外大家千万千万不要反推，两个全球排名前十的CRO来给天士力做III期，就说明二期结果多牛逼多优秀。现在的情况恰恰是二期结果把股民应付得妥妥贴贴，但学界和工业界都在等所谓”优秀的令FDA都破格给了SPA的"II期结果，呵呵，任何学术杂志都没有发表哪怕一个字。一个结果，有必要那么藏着掖着么。

4.这篇文章的第三条，全部文字都在给我的论断下注脚，呵呵。我完全同意。丹滴之前也有在美国销售，叫Dansen plus，只是作为保健品。实际上，经过这样的III期后，在美国也只能算是CAM，Complementary and Alternative Medicine。可以理解为介于保健品和药品（硝酸甘油，CCB）之前的辅助产品，从属地位。比原来的Dansen plus是上了个台阶的，这肯定的。这种万金油类的药品在国内正好，但大家一定不能忽视的是，美国不是中国。

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（点评)复方丹参滴丸未来作为阿司匹林抵抗的辅助药是国际化的可行思路（金枫海客）http://blog.sina.com.cn/s/blog_4b6f4b4a0102ejjx.html