7 月7 日,从2011
中药欧盟注册高层应对研讨会上获悉,6 月1
日,兰州佛慈制药股份有限公司以佛慈浓缩当归丸为主打产品正式向瑞典国家药品管理局提出中药产品注册。这是中国的中成药第一次在欧盟申请注册,并有望实现我国在欧盟注册中成药的零突破。2010
年,佛慈浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估,成为中国第一家正式通过欧盟草药药品简化注册预评估的企业。
佛慈制药董事长贾朝民说,瑞典国家法律法规对植物药的认可度较高,佛慈选择的浓缩当归丸仅由一种药材制作而成,这样的单味药可能会在瑞典取得较高的认可度;另外,欧盟国家的药品管理法有互认的特点,也就是说,如果能在瑞典注册成功,就意味着这种中药可以在整个欧盟市场销售。
瑞典国家药品管理局对佛慈浓缩当归丸达成了3
项认可:一是认可佛慈所提交的浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册预评估材料及相关说明;二是对佛慈已通过的澳大利亚TGA 组织的GMP
认证(澳大利亚是国际药品监查合作计划PIC/S 的成员国,与英国、法国、德国、加拿大等20
多个国家签有双方互认协议)给予了认可,即不再进行GMP 重新认证;三是认可《中国药典》(2005
年英文版)中所收载的当归药材标准及由佛慈制药负责起草的“浓缩当归丸药品标准”。这些因素,在瑞典国家药品管理局接受佛慈浓缩当归丸进行申请药品注册中都起到了积极作用。(信息来源:中国日报)