昨天和几个朋友说起来了这个事情，引发了很多疑问。因此我又在网上做了一些调查，把我的想法说出来，给大家参考。这个过程非常有意思，我也从中学习了不少知识。

关于美国FDA能否“通过”二期临床实验的问题：确实，FDA只能某种形式上通过IND（investigational new drug），即结束临床前实验，申请进入临床一期的药品（IND发出30天内FDA不反驳及算允许药厂进行临床实验）；之后能够经过审核通过NDA（new drug application），即结束三期临床，申请进入市场的药品。而二期临床实验之后，FDA没什么通过不通过一说。不过天士力的这个事情比较特殊，得到了FDA的SPA(special protocol assessment)。这个SPA是指在二期结束后三期开始前，让FDA来评估一下三期的临床实验方法。因此用“通过”这个词确实不符合事实，我的理解是一个原则上的同意吧。

附来源：天士力获得SPA的报道。

为什么找不到他们的实验数据：根据FDA的规定，所有的药物在做完三期临床、通过新药报批之后的10天内必须公布所有的临床实验数据，供公众监督。很显然，这个药目前只做完二期，还不需要公布数据。至于二期结束的文件存档，在这里。

为什么没有相关的医学论文发表：并不是所有的临床实验结束后都发表医学论文。有些公司会发表，主要原因是根据规定，在药品通过新药报批、正式上市之前，不允许进行任何市场宣传。因此在NDA之前发些论文，容易吸引一下眼球。发论文是需要成本的，人家公司不爱发，我也没什么说的。

还有朋友给了我一篇新语丝网站上的文章，对这件事情提出了非常多的质疑。我觉得有一些是不对的。比如提到了在clinicaltrials.gov上公布的二期实验的文件，并说“在题目下面有一行小字：‘此研究已经完成’的字样，但网站说明‘没有发布研究结果’。”这么说是不对的。在那个网页上，“此研究已经完成”的字样是红色的也不是小字，而且这是表达研究状态的正常的字句，没什么问题。没有发布结果也是很正常的。而且这个网页上给了不少信息，关于选择病人的标准、主要检测指标和进行实验的医疗机构，实验的结果确实没有公布。而文章的这句话给人一种恶意的猜想，我觉得是不对的。

再例如，文章提到了实验的研究主任是天士力公司的人，我觉得这也没有什么不对的。一般的公司进行临床实验，都是自己有专门的临床部门来主持，在一家或几家医院进行。也有一些公司会寻找第三方来进行临床实验。找第三方的理由有时候是为了节省资金，进行了外包；有些时候是希望进行跨国的大型多中心实验，因此在各国分别寻找专门的机构来代理。而由本公司的人来牵头进行临床实验，是再正常不过的行为了。

当然，文章中有一些批评我觉得是对的。例如之后进行的“试验结果报告会”上，领导、政府比真正从事科学研究的人还要多，让人觉得不太舒服。不过我倒是愿意以善意来理解所有的人。我相信天士力公司的人也没办法，毕竟政府关系、媒体关系等等都是一个公司需要考虑的问题。我也相信天津市政府的人也有他们的考虑，因为天津出了这么大的公司，现在取得了这样的成果，放在哪个省、市，政府的人都需要出来表示支持的。再例如国内一些媒体有些夸大性的报道。我觉得也是，所以说明需要有相关专业知识的记者来报道相应的板块，不然很容易引起误解。

最后，我想说我和天士力公司没有任何关系。我只是纯粹的出于对咱们国家制药业的兴趣和对发展中药或任何中国研发的药物的热情，来抱着积极的心态看待这个问题。目前我没有看到来自美国FDA的任何负面的评价，我觉得事情是按照好的轨道向好的方向发展的。也许还有很多事情我们外面的人无法知道，那也只能在我们知道之后再加评论。但现在，我没有理由不相信目前的报道。