药品微生物限度检测之微生物计数、控制菌检查及方法验证！

百欧博伟生物：药品微生物限度检测是控制药品质量、保障用药安全的重要环节，主要用于检查非无菌药品中微生物的污染程度，确保其符合规定的限度标准。其检测内容主要包括以下几个方面：

一、微生物计数

用于测定药品中活的微生物数量，判断其是否在规定限度内，主要包括：

1、细菌数计数

检测药品中污染的细菌总数，常用方法有平板计数法（如营养琼脂培养基）、薄膜过滤法等，通过培养后计数菌落数量，计算每克、每毫升或每 10cm² 样品中的细菌数。

2、霉菌和酵母菌数计数

针对真菌类微生物（霉菌和酵母菌）的检测，使用玫瑰红钠琼脂培养基或虎红琼脂培养基，计数方法与细菌类似，最终结果为霉菌和酵母菌总数。

二、控制菌检查

控制菌是指在药品中不应存在或应限制在极低数量的特定致病菌，其检查目的是确保药品不被此类微生物污染。常见的控制菌包括：

大肠埃希菌（Escherichia coli）

作为肠道致病菌的指示菌，口服给药制剂（如片剂、胶囊剂、口服液等）需严格检查，若检出则表明药品可能受到粪便污染。

金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）

化脓性致病菌，可引起局部感染或全身炎症，所有剂型（尤其是外用制剂如软膏、乳膏）均需检查。

铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）

条件致病菌，对免疫功能低下者危害较大，外用制剂（如眼部用药、皮肤用药）需重点检查。

沙门菌（Salmonella）

肠道致病菌，可导致食物中毒和肠道传染病，口服制剂（尤其是含动物来源成分的药品）需严格控制。

梭菌（Clostridium）

厌氧致病菌，某些制剂（如阴道用制剂、口服抗生素等）需检查，防止其引起厌氧感染。

其他控制菌

根据药品的给药途径和特性，可能还需检查乙型溶血性链球菌、白色念珠菌等。

三、方法适用性验证

在进行微生物限度检测前，需对所采用的检测方法进行适用性验证，确保方法不受药品本身（如抑菌成分）的干扰，能够准确检出微生物。验证内容包括：

确认供试品对微生物生长无抑制作用（或通过稀释、中和、过滤等方法消除抑菌性）。

验证计数方法（细菌、霉菌和酵母菌）的回收率符合要求（通常回收率应≥70%）。

验证控制菌检查方法能够有效检出目标菌，且不受其他微生物干扰。

四、结果判断与报告

微生物计数结果需与药品标准中规定的限度比较（如口服制剂通常要求细菌数≤1000cfu/g，霉菌和酵母菌数≤100cfu/g 等），若超出限度则判定为不合格。

控制菌检查若检出目标菌，无论数量多少，均判定为不合格；未检出则符合规定。

检测报告需详细记录样品信息、检测方法、培养条件、计数结果、控制菌检出情况等，确保结果可追溯。

五、总结

药品微生物限度检测通过微生物计数、控制菌检查、方法验证等环节，全面评估非无菌药品的微生物污染状况，是药品质量控制的关键步骤，直接关系到药品的安全性和有效性。不同国家和地区的药典（如中国药典、美国药典、欧洲药典）对检测项目和限度要求可能略有差异，实际检测需遵循相应药典标准。

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