你知道无菌检查与微生物限度检测的主要区别有哪些吗？

 

百欧博伟生物：无菌检查和微生物限度检测是药品、医疗器械、生物制品等质量控制中两项重要的微生物学检测项目，它们的核心区别在于检测目的、适用对象和合格标准。以下是两者的主要区别：

 

一、目的：

 

无菌检查：旨在证明供试品中是否存在任何活的微生物。它要求产品在检测条件下完全无菌。关注点是“有没有”活微生物。

 

微生物限度检测：旨在测定供试品中存在的需氧菌、霉菌和酵母菌的总数（需氧菌总数/霉菌和酵母菌总数），并检查是否存在特定的控制菌（如大肠埃希菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌等）。关注点是“有多少”以及“有没有特定有害菌”。

 

二、适用对象：

 

无菌检查：适用于必须无菌的产品或物料。例如：

 

注射剂（注射液、注射用粉末、输液等）

 

植入性医疗器械（心脏支架、人工关节等）

 

直接用于创面或眼内、体内的医疗器械（手术器械、导管、隐形眼镜护理液等）

 

生物制品的原液、半成品、成品（需无菌的）

 

微生物限度检测：适用于非规定无菌，但对其所含微生物的种类和数量有限度要求的产品或物料。例如：

 

口服制剂（片剂、胶囊、颗粒剂、口服液等）

 

外用制剂（乳膏、软膏、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、皮肤用洗剂等）

 

原料药（通常有微生物限度要求）

 

药用辅料

 

某些非无菌医疗器械

 

工艺用水（如纯化水、注射用水也需要微生物限度检测）

 

部分非无菌的生物制品或其原料

 

三、检测方法：

 

无菌检查：

 

需要在最高级别的无菌环境（如隔离器、B级背景下的A级超净台）下操作。

 

主要方法：薄膜过滤法（最常用）和直接接种法。

 

将供试品（或其浸提液）接种到适合需氧菌、厌氧菌和真菌生长的培养基中（如硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基）。

 

培养时间较长（通常不少于14天）。

 

观察培养基是否有微生物生长（浑浊）。

 

微生物限度检测：

 

需要在受控的洁净环境（通常不低于C级背景下的A级或B级）下操作。

 

包含两部分：

 

微生物计数法：测定需氧菌总数和霉菌/酵母菌总数。常用方法有：平皿法（倾注法或涂布法）和薄膜过滤法。将供试品接种到琼脂培养基上（如胰酪大豆胨琼脂培养基用于需氧菌计数，沙氏葡萄糖琼脂培养基用于霉菌和酵母菌计数），培养计数菌落形成单位。

 

控制菌检查法：使用选择性增菌和分离培养基，通过增菌、分离、纯化、鉴定等步骤，检查供试品中是否含有特定的控制菌。

 

培养时间相对较短（计数法通常3-5天，控制菌检查根据方法不同需几天到一周左右）。

 

四、合格标准：

 

无菌检查：所有测试容器中均不得有微生物生长。只要有一个容器长菌，该批次产品即被判为不合格（除非能充分证明是实验室污染）。标准是“不得检出”。

 

微生物限度检测：

 

需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数：必须低于药典或产品标准中规定的最大可接受数量。

 

控制菌：不得检出标准中规定的特定控制菌（如不得检出大肠埃希菌、沙门菌等）。

 

标准是“不超过限值”和“不得检出特定菌”。

 

五、风险等级：

 

无菌检查：对应最高风险等级。产品无菌性失效可能导致危及生命的感染。

 

微生物限度检测：对应较低风险等级。关注的是微生物负荷是否在安全范围内（防止腐败变质、有效性降低）以及是否存在特定的致病菌（防止引起特定感染或中毒）。

 

简单来说：

 

做无菌检查，就是想知道这东西是不是彻底干净，一个活菌都没有？主要用于打入体内或接触高风险部位的产品。

 

做微生物限度检测，就是想知道这东西里大概有多少普通微生物，以及有没有混进那几种特别危险的坏菌？主要用于吃下去、抹在皮肤上或低风险部位的产品。

 

理解这两者的区别对于确保不同类别产品的安全性和质量至关重要。

 

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