微生物实验室培养基适用性操作规程的标准化模板！

 

百欧博伟生物：下面是一份微生物实验室培养基适用性操作规程的标准化模板，适用于药品、食品、环境检测等领域的微生物实验室，符合《中国药典》、ISO 11133 及 GMP 要求：

 

一、目的

 

确保培养基支持微生物生长及指示特性符合标准，保证检测结果的准确性、重现性。

 

二、适用范围

 

无菌检查用培养基（如TSB、FTM）

 

微生物限度检查用培养基（如TSA、SDA）

 

选择性培养基（如麦康凯）

 

鉴别培养基（如EMB、SS琼脂）

 

三、职责

 

检验员：执行适用性试验并记录数据

 

QC主管：审核结果并批准放行

 

质量管理部：监督流程合规性

 

四、操作流程

 

1、测试前准备

 

培养基批号记录：核对生产商、批号、有效期

 

菌种准备：使用ATCC或CICC标准菌株（≤5代）

 

阳性对照菌：

 

细菌：金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、铜绿假单胞菌（ATCC 9027）

 

真菌：白色念珠菌（ATCC 10231）、黑曲霉（ATCC 16404）

 

稀释液：0.9%无菌氯化钠溶液（含0.05%吐温80）

 

2、生长能力测试（定量）

 

培养基类型      接种菌量(CFU)    培养条件     验收标准

 

营养培养基(TSA) 50-100 30-35, 24-48h 回收率≥70% vs 对照培养基

 

真菌培养基(SDA) 50-100 20-25, 72h 回收率≥70%

 

3、选择性抑制测试

 

示例：麦康凯琼脂（MAC）

 

接种：大肠埃希菌（ATCC 8739）

 

抑制：金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）

 

验收：目标菌生长良好，非目标菌被抑制（≤50%回收率）

 

4、指示特性验证

 

EMB琼脂：大肠埃希菌呈金属光泽，肺炎克雷伯菌呈粘液状

 

三糖铁琼脂：沙门氏菌产碱（斜面红/底部黄）

 

5、无菌性检查

 

每批培养基取5%样本，培养：

 

细菌培养基：30-35培养3天

 

真菌培养基：20-25培养5天

 

验收标准：无微生物生长

 

五、结果判定

 

合格：所有测试项目符合验收标准

 

不合格：立即停用并调查原因（记录于偏差报告）

 

六、记录与报告

 

填写表单：《培养基适用性试验记录表》

 

包括：培养基名称、批号、菌种信息、菌落计数、计算回收率

 

保存：原始记录归档≥5年

 

七、注意事项

 

菌液需在制备后2h内使用

 

严格无菌操作，避免交叉污染

 

商品化预制培养基需提供厂商COA并复核

 

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