蜡样芽胞杆菌的危害识别与风险分析及综合防控策略！

 

百欧博伟生物：国家市场监管总局近日正式颁布《婴幼儿配方乳粉生产企业蜡样芽胞杆菌风险防控指南》及《克罗诺杆菌风险防控指南》，这是我国首次针对特定病原微生物制定专项管控方案，标志着婴幼儿乳粉质量安全管理体系向精细化、靶向化方向升级。两项指南的出台填补了国内乳制品行业微生物过程控制的制度空白，构建起"病原特性-工艺风险-防控技术"三位一体的新型监管范式。

 

一、蜡样芽胞杆菌

 

蜡样芽胞杆菌作为典型的食源性条件致病菌，其生物学特性在微生物学领域具有特殊的研究价值。该菌属革兰氏阳性杆菌，兼具需氧与兼性厌氧的双重代谢模式，其杆菌形态在显微镜下呈现典型的末端圆钝特征，可形成具有多层结构抗逆性极强的芽孢。这种微生物在自然环境中的生态位分布极为广泛，从土壤表层到空气微粒，从水体沉积物到食品加工设备缝隙，均可检测到不同含量的菌体存在。

 

值得关注的是该菌种的毒力分化特性，部分致病株系可分泌两种类型的肠毒素：一种通过激活呕吐中枢引发反射性呕吐，另一种则通过破坏肠道上皮细胞屏障功能导致分泌性腹泻。这种毒素谱系的差异使得临床表现呈现多样化，但核心症状始终围绕急性胃肠炎展开，包括上腹部绞痛、喷射性呕吐及米泔水样腹泻三联征。我国将其纳入婴幼儿配方食品重点监控体系，正是基于其毒素对低龄群体更高的致病风险。

 

从环境适应力来看，该菌的营养体具有惊人的生长弹性，在4-50的宽温幅内均可存活，尤其值得关注的是其在室温条件下6小时即可完成生长曲线的对数期跃迁。这种快速增殖能力与pH耐受范围（4.9-9.3）及水分活度阈值（aw>0.91）共同作用，使其在多数食品加工场景中构成持续污染威胁。特别是其芽孢结构表现出超乎寻常的抗逆性，不仅能耐受121湿热灭菌的亚致死剂量，在冻干状态或紫外线辐射下仍可保持长达数年的休眠存活能力，一旦接触适宜的营养条件（如温度回升至20以上），芽孢在数小时内即可完成萌发，重新进入指数增长阶段。

 

这种独特的"双相生命周期"使其在食品贮藏环节中极具挑战，常规的热处理工艺仅能杀灭营养体而对芽孢无效，这要求食品企业必须从原料控制、冷链维护到加工卫生采取全流程的防控策略。特别是在乳粉等低水分食品的生产中，如何平衡灭菌强度与营养保留，已成为工艺优化的关键命题。

 

二、生产过程中蜡样芽胞杆菌的危害识别与风险分析

 

（一）湿法工艺

 

基于危害分析与关键控制点（HACCP）原理，结合婴幼儿配方乳粉湿法工艺生产过程主要环节的危害识别与风险分析结果，风险较为显著、对风险控制有重要作用的工艺环节主要包括：

 

1、原料控制

 

原料中的蜡样芽胞杆菌水平对于后续生产过程中的各项控制措施及终产品的污染风险具有决定性影响，尤其对于使用生乳为原料的工艺过程，生乳中蜡样芽胞杆菌风险的暴露性高、可控性低，且在运输过程中有增殖的风险，是生产过程中蜡样芽胞杆菌污染的最主要来源。

 

2、杀菌

 

杀菌通常应作为蜡样芽胞杆菌危害的关键控制环节。巴氏杀菌能够杀灭蜡样芽胞杆菌的营养体，但芽孢能在巴氏杀菌后残留下来，甚至一定数量的芽孢可能经热处理诱发萌发。婴幼儿配方乳粉生产企业中常用的蒸汽直接喷射杀菌（ DSI） 工艺通常情况下能够有效杀灭蜡样芽胞杆菌及芽孢，但在杀菌参数偏离、杀菌前产品微生物污染水平过高等情况下，依然有蜡样芽胞杆菌残存的可能性。

 

3、中间贮存

 

在包括生乳贮存、巴氏奶贮存、配料贮存、浓奶贮存在内的多个中间贮存环节，贮存温度、时间对于蜡样芽胞杆菌风险控制至关重要。应注意 4左右的低温环境，仅能对蜡样芽胞杆菌进入对数增殖期起到延缓作用，并不能有效抑制其生长繁殖。任何中间贮存超出限定温度、时间的情形，都可能导致蜡样芽胞杆菌数量增长超出可控范围。

 

4、清洁与消毒

 

蜡样芽胞杆菌在食品加工设备内表面有较强的黏附性，结合其不易杀灭的特点，容易在生产线上污垢积存的点位孳生。因此，清洁与消毒是清除生产线中残存蜡样芽胞杆菌的重要手段；相反，清洁或消毒不彻底则是造成婴幼儿配方乳粉生产过程中蜡样芽胞杆菌污染的重要原因。

 

5、蒸发浓缩

 

在长时间连续生产的情形下，蒸发浓缩环节的蜡样芽胞杆菌风险会显著升高，浓奶在蒸发浓缩器内表面积累形成奶垢为蜡样芽胞杆菌孳生提供了条件，当达到一定水平后，由于蒸发浓缩处于杀菌工序后端，终产品中的蜡样芽胞杆菌水平将难以控制。

 

车间环境、生产人员卫生状况、包装材料、设备设施、生产操作 可能出现的交叉污染等都是造成蜡样芽胞杆菌污染的潜在风险，但在严格执行良好生产规范的基础上，一般不需要采取额外控制措施。

 

（二）干法工艺

 

基于危害分析与关键控制点（HACCP）原理，结合婴幼儿配方乳粉干法工艺生产过程主要环节的危害识别与风险分析结果，风险较为显著、对风险控制有重要作用的工艺环节主要包括：

 

直接进入干混合工序的原料、食品添加剂可将微生物直接带入产品，是干法工艺蜡样芽胞杆菌污染风险的主要来源，尤其是以含乳原料为载体的干混原料（如以乳清粉为载体的二十二碳六烯酸、二十碳四烯酸等）。

 

车间环境、生产人员卫生状况、包装材料、设备设施、生产操作可能出现的交叉污染等都是造成蜡样芽胞杆菌污染的潜在风险，但在严格执行良好生产规范的基础上，一般不需要采取额外控制措施。

 

三、蜡样芽胞杆菌的综合防控策略

 

乳制品生产企业在全面执行GMP体系的基础上，应根据不同生产工艺特点，针对性强化关键环节管理，必要时构建专项风险防控体系。针对不同工艺类型，重点管控要素如下：

 

1、原料乳采集与冷链管控

 

奶源地卫生管理

 

严格管控自建牧场的环境卫生，重点保障牛舍卧床干燥洁净，建立每日粪污清理与定期消毒制度。挤奶全流程需实施人员、牲畜、设备的三重清洁消毒程序，可配置覆盖挤奶设备、换热装置及储奶罐的自动清洗系统（CIP）。

 

建立牲畜健康监测体系，实施病健畜分级管理，通过早期疫病预警和及时治疗控制病原传播。建议对牧场环境、牲畜体表、设备表面及原料乳开展周期性微生物监测。

 

冷链运输控制

 

严格执行挤奶后2小时内降温至0-4的规范，运输全程温控保持在0-6。应制定运输设备清洗消毒标准，有条件企业可配置车载CIP系统，定期验证清洗消毒效果。

 

2、原辅料质量控制

 

使用生鲜乳的企业应建立蜡样芽胞杆菌专项监控计划，设定预警限值，明确超标处置流程。需严格控制采样检测与加工使用的时间间隔，确保检测数据有效反映原料状态。

 

对于婴配粉生产用其他原辅料，基于风险评估制定蜡样芽胞杆菌验收指标，建立风险分级管控机制。

 

3、中间产品管理

 

严格监控生乳暂存、巴氏奶存储、配料暂存及浓缩奶保存各环节的温湿度条件与储存周期。必要时建立中间产品蜡样芽胞杆菌监测方案，定期开展微生物检测。

 

4、生产工艺控制

 

严格执行各灭菌单元工艺参数，出现偏差时立即启动纠偏程序。连续生产系统需评估微生物繁殖风险，明确连续生产时长、中间清洗频次及清洗标准，定期验证执行效果。

 

建议采用在线监测技术实施过程监控，动态调整工艺参数。

 

5、清洁消毒管理

 

严格执行清洗消毒标准化流程，定期验证消毒效果。可使用消毒剂进行设备内表面消毒处理。

 

对CIP系统难以清洁的部位（如阀门、过滤器组件、密封件等）进行识别，实施人工拆解清洗；对易结垢设备（如板式换热器、杀菌装置）制定定期检查计划，开展彻底清洗消毒。

 

6、终产品检验

 

建议将蜡样芽胞杆菌纳入婴幼儿配方乳粉的出厂必检指标。

 

干混工艺防控重点

 

对于直接进入干混工序的原料及食品添加剂（特别是乳基载体原料），应制定蜡样芽胞杆菌限量标准，建立专项风险监控方案，确保投入使用的原料符合微生物安全要求。

 

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