微生物基本知识：常见非无菌产品确认与验证流程概图

 

1、批准URS（许多情况是URS在之前的设备调研阶段就开始建立了）

 

前提：

 

变更申请已批准

 

2、实施DQ

 

前提：

 

URS已批准

 

DQ方案已批准

 

DQ小组人员已培训

 

3、风险评估及制定验证计划

 

前提：

 

DQ报告已批准

 

4、实施IQ

 

前提：

 

风险评估报告及验证计划已批准

 

IQ方案已批准

 

IQ小组人员已培训

 

5、实施OQ

 

前提：

 

IQ报告已批准

 

OQ方案已批准

 

OQ小组人员已培训

 

支持文件：

 

设备操作SOP（草案）

 

6、实施PQ

 

前提：

 

OQ报告已批准

 

PQ方案已批准

 

PQ小组人员已培训

 

支持文件：

 

设备操作SOP

 

仪表校准计划/SOP

 

预防维保SOP

 

设备清洁SOP（草案）

 

岗操SOP（草案）

 

7、实施工艺验证、实施清洁验证

 

前提：

 

PQ报告已批准

 

验证方案已批准

 

验证小组人员已培训

 

支持文件：

 

工规SOP（草案）

 

批记录SOP（草案）

 

设备日志SOP

 

设备清洁SOP

 

其它：

 

检验方法已验证或确认

 

公用系统处于验证状态

 

操作人员已培训

 

物料、包材已放行

 

设备清洁及结果确认合格

 

8、实施持续工艺确认

 

前提：

 

工艺验证报告已批准

 

持续工艺确认方案已批准

 

支持文件：

 

工规SOP

 

批记录SOP

 

岗操SOP

 

变更控制SOP

 

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