你真的知道怎样进行SOP的编写及维护么？

 

一、设备的操作SOP内容要点

 

1、每一家的文件格式不一样，但是内容应该符合基本要求

 

2、操作安全注意事项

 

3、设备原理与系统概述

 

4、开机前的检查

 

5、送电、开机操作

 

6、停机、断电操作

 

7、自控控制操作触摸屏画面解释

 

8、正常运行的操作程序与步骤

 

9、异常情况下的应急操作

 

10、必要的机械调整与更换规格件的步骤

 

11、常见故障及应急处理一览表

 

12、有操作人员完成的日常维护与润滑

 

13、运行记录格式与填写要求

 

14、记录归档要求

 

二、设备与系统的维护SOP要点

 

1、维护安全注意事项

 

2、设备原理与系统概述

 

3、维护指令（维护记录表格）

 

4、日常维护

 

5、每周维护

 

6、半月或每月维护

 

7、2月或每季度维护

 

8、半年度维护

 

9、年度维护

 

10、常见故障处理一览表

 

11、维护记录格式与填写

 

12、维护记录归档要求

 

三、文件内容基本要求

 

1、文件格式符合GMP要求：按照公司的文件管理格式，“文件名称、编码、版本号、生效日期、起草、审核、批准、分发部门、变更历史……附件（非记录类）、附录（记录）……

 

2、要求操作人员按照书面SOP步骤一步一步操作，不借助其他说明书、资料，设备可以正常运行。同时注意设备操作SOP与岗位操作SOP的区别。

 

3、图文并茂，可以穿插“流程图、表格、照片……”，能够帮助执行SOP的人员一目了然地看到执行的步骤和动作要领。

 

4、尽可能内容完善、步骤详细，一定要参照供应商的“说明书、操作手册、维护手册”去写，要到现场去实际模拟操作，保证按照SOP步骤能够正常操作。

 

5、真正做到“写你要做的、做你已写的、记你正做的”。

 

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