实验室现场评审需要准备哪些资料？

百欧博伟生物：现场评审是紧张而忙碌的，提前做好充足的准备工作，忙而不乱是大家的目标。

1、实验室设立资料、法律地位、固定场所证明；

2、管理体系文件：《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《空白表单表格》等；

3、文件控制清单、受控文件发放记录、外来受控文件查新记录等；

4、人员任命文件（最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等等）、人员聘用合同及社保证明（原则上社保3个月）、人员技术档案、上岗证、年度培训计划及记录；

5、质量监督计划及记录；

6、合格服务和供应商目录及档案、试剂耗材验收记录；

7、分包方名录、分包方资料记录、分包协议；（此项有分包时需提高）

8、合同评审材料；

9、申诉（投诉）材料；

10、纠正（预防）措施材料、改进措施及成效材料；

11、内审和管理评审材料；

12、检测方法确认报告或验证报告记录、测量不确定评定记录；

13、标准物质台账、发放记录，期间核查记录；

14、仪器设备档案、使用授权记录、仪器设备期间核查计划和检定校准计划、期间核查材料；

15、设施和环境监控记录；

16、有毒有害物质领用及废弃物处置记录；

17、样品流转及处置记录；

18、质量控制计划（能力验证、实验室间比对、实验室内部质量控制）及材料；

19、检测报告（含原始记录）。