临床试验中生物样本的采集、处理与储存！

生物样本在临床试验中占据十分重要的地位，包括PK的生物样本、耐药性生物样本、涉及主要疗效指标的生物样本等等。

临床试验中心的生物样本管理涵盖样本采集前准备、样本采集、样本处理、样本储存、样本转运等过程。

1、生物样本采集前准备

1）进行生物采集的老师是不是已经取得了授权并进行培训。某些项目的特殊要求，生物样本的采集与平时的抽血操作略有不同，所有授权和培训必不可少，且实际操作的时间一定要在去的授权和培训之后。

2）中心实验室的样本采集包等物资是否接收完整。中心实验室提供的针头、采集管、标签等物资是否接收齐全，对应相关的《中心实验室手册》核对接收的物资。

2、生物样本的采集

1）提前与受试者和研究护士约定采血大概时间，如果涉及肝肾功能，提醒受试者需要空腹。

2）采血的记录表格需要及时填写，不能回顾性填写，以保证样本采集时间的准确性及逻辑性，例如同一天有不同受试者的访视，A受试者的采血时间为9：00-9：05，B受试者的采血时间9：08-9：11，C受试者的采血时间9：04-9：08，在样本采集表中采集人如为不同研究护士，此现象可以解释，但一般采血是同一位护士进行，所以此时采血的逻辑性就会出现问题，在A采血的过程中，B也在采血，不符合常规。

3、生物样本预处理

1）采集后的样本根据《中心实验室操作手册》相关要求进行处理，如采集后冰浴半小时以上或采集后常温放置半小时等。严格按照操作手册的要求进行操作

2）离心处理，根据操作手册要求是需要常温离心还是低温离心，低温离心需要提前打开离心机，以便在使用时达到要求的温度，还要详细记录离心机的使用台账及生物样本处理相关表格，注意其中样本间时间的逻辑性。

3）通过同一受试者的不同样本及同一时间不同受试者的样本处理表格，进行横向和纵向对比，防止出现不符合逻辑的样本处理时间，如同一个人操作不同离心机，离心机位置相距较远，但开始离心的时间相差无几等情况发生。

4、生物样本的储存

1）根据要求选择-20或者-80超低温保存，冰箱是否专人专锁，是否与其他项目样本共用均是需要特别关注的风险。

2）禁止使用具有自动除霜功能的超低温冰箱，自动除霜会使样本反复冻融，从而破坏样本造成无法使用的严重情况。

3）详细记录《超低温冰箱样本出入库记录表》，样本何时进出库，剩余多少，是否能和实际剩余样本对应起来。

5、生物样本的运输

1）提前预约冷链物流，生物样本运输会采用生生物流或城市映急等冷链运输，预约时详细说明运输的数量，需要运输的温度，寄方与收方详细的信息等内容。

2）检测管和备份管一定要分开运输，防止运输过程中由于温度、外部环境等原因造成样本的损坏，从而无法正常使用，造成本次访视的数据缺失。

3）需要运输的生物样本管中的编号是否记录完整、准确，再次核对需要运输的编号能否对应，《样本送检清单》中的样本数量、编号与实际运输的数量、编号一致，并随箱运输到中心实验室，待中心实验室核对无误签名确认后，将此表与运输的温度计校准证书、运输温度回收并保存在生物样本文件夹中以备核实等。

随着临床试验机构备案制的不断开展，未来国家局核查时，对中心的硬件、软件的检查也是必不可少的内容，所以超低温冰箱、离心机等实验室设施的使用、保存、校准记录等也可能会作为核查的重点。

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