在企业里面，反复出现次要偏差，比如QC检测中的系统适用性失败。如何评估？这是很多企业苦恼的事情。

风险管理的理念是非常有用的指导，即评估：风险的可能影响（S）、发生概率（O）和不可检测度（D）。

有风险意识的评估，可以这么写：

（1）【风险的可能影响】该类型偏差对于产品质量和放行数据没有直接影响。

（2）【风险的发生概率】该类型偏差的通常原因是偶然的仪器故障或人员失误。今年的发生率是2%（6起类似偏差，今年到目前总共约300次检测），去年该类型偏差的发生率是1.8%，无明显变化。审核已经发生的偏差，没有明显集中发生在某台仪器、某个产品或者某个分析员的情况。

（3）【风险的不可检测度】偏差发生时，状况明显，分析员可以很容易地根据SOP要求的判断步骤，发现该情况。因此，无需对其它系统或者历史数据进行审核。

（4）综上所述，偏差发生后，部门采取的整改措施足够，无需进一步整改。

如果企业有一个比较好的风险评价体系（例如RPN评分体系），可以打分，就更加明确了：

（5）根据公司SMP123定义的风险评分体系进行评分，该类风险：S=4，O=2，D=1，RPN=4x2x1=8，仍然在风险耐受限度范围内。

这样写就比较有条理，高大上，符合当前法规的潮流。还可以在法规检查的时候，拿出来作为企业内部广泛应用风险管理的例子。

反复发生的偏差，通常占到偏差总数的50-80%；如果你对反复发生的偏差进行分类，会发现经常出现的就那么几类。针对每类偏差，编写调查报告模板（或者调查指南），你以后的工作是不是轻松很多？

进一步地，如果某个偏差需要采取整改行动（CAPA），也可以用这个风险评价体系来评价CAPA的预期效果：

“目前该风险的评分：S=4，O=3，D=3，RPN=4x3x3=36，超过风险耐受限度。预期CAPA行动A和B将降低O值到1，CAPA行动B将降低D值到2，因此预期采取CAPA行动后，新的评分：S=4，O=1，D=2，RPN=4x1x2=8，在风险耐受限度范围内。我们将在CAPA实施2周后，跟进整改效果，确认实际效果是否符合预期。”

这么写很棒吧？在我看来，风险评价工具的最大价值之一，是告诉我们哪里是合适的“度”：

企业运营追求100%完美，成本很高，也不现实；我们应该有一个度，既达到当前的法规符合性，又现实合理。

这是推动风险管理的主要经济动力。

下一篇文章，我们将考察，公司现有的风险评价体系，是否真的能够把低风险和高风险分开。

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