作者 / 小C妈

分享0~3岁育儿知识和早教心得，都是干货。

---------------------------------------------

前几天C妈发了一篇关于这次疫苗事件后的接种看法，具体请戳：疫苗造假事件后，我会选择这样给孩子接种疫苗，其中有一条就是建议大家有条件的话选择进口疫苗，并且也说了接种地点要在一、二线大城市。

在C妈看来，进口疫苗最大的风险是运输和储存问题，如果这个问题能得到保证，那接种进口疫苗的有效性和安全性要比国产疫苗好一些的。

但是也有妈妈留言说，抽检的16批不合格疫苗中，只有2批是国产的，其他14批都是进口的。这个是真的吗？消息是真实的，只是表述稍有偏差而已，这么听起来进口疫苗质量更差啊？

我答应了那位妈妈会专门写一篇文章，下面就来详细说一下。因为涉及到很多管理条例和文件，读起来会很枯燥，C妈会尽量写的简单些，但资料来源绝对是权威可靠的。

这件事情的背景是这样的：我国对每年上市的疫苗（包括国产和进口）在投入市场前都要进行检验和审核，检验不合格是不能上市或进口的，那么在2017年，有16批疫苗被拒签，其中国产2批，进口的14批。

14批进口疫苗中，巴斯德公司的五联疫苗占了8批（我在上一篇文章里提过），另外6批是凯荣-贝林公司的狂犬病疫苗。

如果单看2017年的数据，进口疫苗被拒签的批次确实大于国产疫苗，但从2010-2017年长期的数据来看，8年间一共有241批疫苗被拒签。已知数据中，国产为184批，进口为14批，还有43批不知道产地（中检院的年报是从2016年开始发布的，之前的数据查不到）。这43批未知疫苗就算全是进口疫苗，拒签数量也少于国产，但实际上不可能全是进口疫苗。

所以，有媒体从“16批疫苗不合格，进口的批次比国产的多”就得出“进口疫苗比国产疫苗问题更多”的结论是片面的，何况在“合格”疫苗中，还包括这次的65万支问题百白破疫苗，这些疫苗原本都应该算到不合格里去。

另外，因为所有疫苗在上市前都要经过检查，理论上说来能上市的就是合格的，那么这次百白破疫苗为什么会出问题呢？具体原因还在调查，但不管什么原因都说明一个事实：目前的检查制度是有漏洞的，才会让不合格的疫苗批准上市。

现在就要说第二个问题了，就是疫苗的检查和审核制度，国产和进口是不同的。

疫苗的批签发主要由中国食品药品检定研究院（中检院）负责，但国产疫苗有两项检验项目由厂家所在辖区的授权药检机构承担，然后将结果汇总至中检院；而进口疫苗的全项检验和资料审查全部由中检院执行。

一个由地方负责部分项目，一个全部由中央负责，很明显进口疫苗的审核更为严格。

对国产疫苗的检查主要有两个指标，一个是安全性，就是接种了疫苗会不会产生严重后果，比如后遗症等；另外一个是效价性，就是有没有起到保护作用。

安全性是每批都检查的，而效价性是按照国际惯例抽取5%进行检查，因为是抽查，就会有漏检的可能。

C妈看了《中国经营报》对北京大学免疫学系副主任的采访，他表示有的疫苗来不及等效价结果，就需要批签发销售，“毕竟效价不合格，不影响疫苗的安全性。”也就是说，接种疫苗后不死人不残疾是关键，至于效果如何是其次。

长春长生的百白破疫苗在2016年就因为效价问题被拒签，但2017年为何通过了检查并上市，还需要等国家的调查结果，但这说明对国产疫苗的检查确实有漏洞。

对进口疫苗的检查就不同了，不但由中检院执行，并且每个批次、每个项目都要检查，而不是抽查。

另外进口疫苗要进入中国，需要通过非常严密的审批。首先要开展临床试验，除了临床试验外，还要经过1至5年不等的评审时间，所有的审批合格后，才能颁发《进口药品注册证》，而这个评审标准据说是“全世界最严格”的标准。

拿宫颈癌疫苗来说吧，2006年就在美国上市了，此后迅速在全球100多个国家和地区（包括港澳台）被批准使用，但进入中国却拖了整整十年。

因为厂家必须花更多的时间进行大型研究，收集临床数据，并最后符合中国的标准才行，这十年，让无数女性错过了打宫颈癌疫苗的最佳时机。

此外，即使进口疫苗拿到了注册许可，还需要五年续期一次，否则就会前功尽弃。

比如之前的7价肺炎疫苗在2015年断货，原因是进口许可证到，中国食药监（CFDA）拒绝了厂家的续期申请，与此同时13价肺炎还在为进入中国市场 等审批。最后的结果就是7价没有了，13价又还没进来，造成了全国性的肺炎疫苗断档，不少孩子已经打过前面一、两针，然后，就没有然后了。

这还不够，进口疫苗还要符合《中国药典》的要求。《药典》每隔五年就修订一次，如果不符合新版药典的要求，即使疫苗已经通过其他所有审批、在中国安全销售了很久，也必须下架。

所以，能在中国市场上销售的进口疫苗，用九死一生来形容也不为过。

实际上，全球4大疫苗巨头：法国赛诺菲巴斯德、英国葛兰素史克、美国辉瑞制药、美国默沙东，都是欧美发达国家的主要疫苗供应商。如果说他们的疫苗比国产疫苗问题更大，那根本不可能进入监督体系更为科学和完善的欧美市场。

看完C妈给出的资料后，大家应该有更全面的认识和更清晰的判断。

至于担心大家都选择进口疫苗导致中国的疫苗命脉被外国人掌控，C妈觉得这是不可能的。疫苗不像奶粉一样想买就能买，更不可能去海淘，你们知道进口疫苗在中国市场的占比是多少吗？2017年只有2.53%，并且呈逐年下降趋势。

之所以要专门为此写一篇文章，是担心部分家长因为信任C妈而采纳了我之前给的建议，但又看到进口疫苗拒签批次大于国产批次的报道从而产生疑虑，那么这篇文章应该可以减少你的纠结了。

我是不允许自己在比较严谨的话题上写一些错误的东西来误导大家的，如果有偏差或错误，一定会立即更正。

那么新的问题可能来了，有部分不能选择进口疫苗的家长，看完文章估计又要纠结了。

对于这次的问题疫苗，我仍然认为那是一颗老鼠屎，不能把所有的国产疫苗全搅浑了，把其他国产疫苗企业一棍子打死是非常不公平的。

从我国几十年的疾病防疫成果来看，疫苗的功劳非常大，很多流行病都已经控制的非常好甚至彻底消灭了，而95%以上的任务都是由国产疫苗承担的，说明绝大多数国产疫苗的质量是完全过关的。

进口疫苗和国产疫苗，只是相对来说好一些和没那么好的差别，而不是好和坏的差别。

其实早就说了，国产的工艺和技术并不差，差的是部分企业的良心。经过这次事件，如果国家能在监管制度上进一步完善，更有效的把这些黑心厂家拒之门外，并给以最为严厉的处罚，那也算是这个事件的价值所在了。

我对我们国家仍然充满信心，希望有一天，家长不用在国产疫苗和进口疫苗之间纠结，而可以很安心的选择国产疫苗，这一天会来吗？让我们每个人都尽自己的一份力量吧！

关注我的微信公众号：小C妈报到（xiaocma2012）

回复以下关键字查看更多原创育儿文章

【拼图】宝宝8个月后就能玩拼图，0～3岁购买要点

【积木】0～3岁玩积木要分阶段，效果最好的玩法在这里

【绘本】小C的书架—适合2～3岁宝宝的绘本分享

【游戏】越玩越聪明--适合0-3岁孩子的早教游戏

【牛奶】孩子一岁后该喝配方奶还是纯牛奶？

【缺铁】长期缺铁会影响大脑，这是比缺钙更应重视的事情

【光脚】宝宝夏天能不能光脚？看看医生怎么说

本文参考资料：中国食品药品检定研究院《2017年生物制品批签发年报》

-----------------------------------

小C妈，本是学经济的文科女，却在当妈后热爱上了与育儿相关的一切，从此找到了人生的正确方向。一边全职带娃一边专研各类育儿知识，现儿童发展与教育心理学研究生在读，力争在育儿的路上边走边学。