2023年，医药生物行业可谓暗流涌动。

一方面，创新药遭遇资本寒冬、CXO（医药外包服务）赛道业绩承压，暗示着行业回暖或仍需要时间；另一方面，GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物研发热，以AIGC（生成式人工智能）为代表的数字技术驱动医疗产业新发展，引领细分赛道景气度持续上升。

在备受关注的创新药出海方面，部分创新药企业“被动”收回在研产品海外开发及商业化权益，意味着创新药出海并非一路坦途，也存在暗礁与波折。而让市场重拾信心的是中国创新药逐步迈入收获期，license out（对外授权许可）的数量与质量均有较大提升，交易价格更是屡创新高。有一些创新药企实现了创新药海外上市，勇敢地去鏖战更为广阔的海外市场。

在挑战与机遇交织的当下，提振医药生物行业创新发展的利好政策持续汇聚。例如，2023年底公布的国家医保目录谈判结果释放出政策进一步向创新药倾斜，鼓励创新药发展的暖意。在创新药整体估值经历回调且回归理性之后，医药生物行业正迎来柳暗花明、绝地反转时刻。

创新药企业

多措并举应对资本寒冬

“资本寒冬”成为近两年来医药行业频繁讨论的关键词。

2023年，医药生物行业二级市场总体呈现波动下行趋势。“创新药行业正处于挤泡沫的过程，投资者对创新药市场空间预期降低。”约印医疗基金合伙人熊水柔对《证券日报》记者表示。

在安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖看来：“自2023年开始，医药生物行业虽然仍在震荡中前行，但医药集采、新冠疫情对二级市场的影响正逐步出清，市场寒冬出现一定的解冻迹象。”

在市场回归理性的同时，投资者开始以更加审慎的态度对待医药企业，尤其是创新药企。“国内各大药企的管线布局、出海举措、合作动态，乃至药企内部团队架构、销售费用支出都暴露在投资者更为挑剔的目光之下。”吴晓颖认为。

对此，云顶新耀首席执行官及董事会执行董事罗永庆向《证券日报》记者表示，过去几年，我国新药研发突飞猛进，人才、资本快速聚集，而当下市场环境的调整，要求生物技术公司更加审慎地制定公司策略，公司管理层需要对包括财务状况、在研药物成功率、产品管线临床价值及竞争格局、商业化合作方等多方面进行重新评估。

面对市场的挑战，行业企业一方面积极关注并寻求新的融资机会，另一方面也在不断强化公司的商业化能力。

“公司持续跟进最新监管动态，做好A股IPO申报的准备，等待时机。同时，公司也会寻找港股战略投资者或再融资机会，同时通过早期投资的股权资产变现补充现金流。”乐普生物工作人员在接受《证券日报》记者采访时说。

创新药企诺诚健华核心产品——“国家重大新药创制”专项成果奥布替尼，自2020年获批上市、2021年纳入国家医保以来，销售持续增长。“未来三年到五年，公司将加速推进临床开发，推动五款到六款创新药上市。”诺诚健华工作人员对《证券日报》记者说。

尽管面临挑战，但业内人士仍持乐观态度。一位不愿具名的投资机构人士向记者表示：“当前国内创新药企正处于优胜劣汰、估值去泡沫时期，这反而是一个可以去挑选真正优质项目的好时点，可用合理的估值、较为合适的价格买到创新药企最核心的资产。”

“从行业的长期逻辑来看，医药行业仍然具备较强的长期增长动力，行业还存在较多未被满足的临床需求，细分领域的企业在未来一段时间内有望在业绩端保持高速增长。”头豹研究院医疗行业高级分析师何婉怡认为。

创新药出海

步入收获期

当下，受制于国内竞争加剧等多重因素影响，“出海”成为衡量创新药市场价值的一把重要量尺。“千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金。”在经历了资本浇灌、研发持续推进以及长周期投入之后，中国的创新药逐渐步入收获期，也引领行业迎来“柳暗花明”。

2023年，不乏加科思等在内的多家创新药企的License out项目以“分手”告终、出海遇阻。但也有苦练内功多年的国产创新药出海成功。10月底以来，由君实生物自主研发的特瑞普利单抗、和黄医药自主研发的小分子创新药呋喹替尼、亿帆医药自主研发的生物创新药艾贝格司亭α注射液相继获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，标志着我国国产创新药持续走向国际舞台。

与创新药直接赴海外获批上市的“星星之火”相比，出海的另一种方式——license out在2023年呈现出“燎原之势”。

记者根据医药魔方NextPharma医药交易数据库信息统计发现，截至2023年12月15日，国内创新药license out的交易量合计达58笔，较2022年全年的44笔增长了32%。交易金额方面，已披露的2023年license out交易总金额超过465亿美元，较2022年的275.50亿美元增长69%。

从区域上来看，除欧美国家外，出海的国家及区域的选择也变得更加多元：东南亚、西亚、北非、拉美等市场逐渐成为中国创新药企们出海的目标地。

从出海企业的类型来看，前几年，采用license out模式进行出海的企业普遍是尚未盈利的初创型创新药企（Biotech），2023年采用license out模式出海的大药企数量逐渐增多，恒瑞医药、石药集团、翰森制药等传统大药企出现在了license out的“许可方”名单上。

“大药企经过海外自主申报后，发现该模式在投入资源、时效性及风险等方面不可控因素太多。随着行业竞争加剧，新药申报上市的时间窗口也在压缩，如果企业选择自己申报，可能等到产品在海外获批上市时，已经抢不到前几名的位置了。”医芯资本创始合伙人陈真认为，经过几年自主申报的出海路径模式摸索后，中国大药企们正变得越来越务实。

值得注意的是，2023年，中国创新药企对外license out的数量首次超过了从海外引进至国内（license in）的项目数量。据陈真观察，就在这三五年的时间里，中国药企完成了从license in到license out的战略反转。

此外，在不少细分赛道领域，国产创新药，特别是基于已知靶点的应用型创新研发实力已经走在了世界前列，ADC药物（抗体偶联药物）就是其中一例。

沙利文的一组数据显示，在2023年1月份至11月份，ADC等抗体药物在license out交易中的占比达到了56.3%，且交易热点多集中在早期研发管线，其中临床前和临床一期产品的交易量占比近一半。一位行业人士就此评述称，这说明“国内的ADC药物研发水平已经接近了国际先进水平”。

2022年，科伦博泰生物就ADC在研药物与跨国巨头默沙东达成三笔重大授权合作，合同总金额近118亿美元，彼时，该笔交易额在中国医药行业国际授权交易史上排名第一；今年12月份，百利天恒与百时美施贵宝达成ADC药物独家许可与合作协议，8亿美元首付款、84亿美元的潜在交易总额，不仅创下国内创新药license out交易的首付款纪录，也一举刷新了全球ADC单药交易总价的纪录。

“更多的license out案例出现，将提振中国创新药的信心，相信中国创新药的发展将进入稳健而蓬勃发展的新时代。”陈真表示。