第六届进博会上，全球十大医疗器械企业集体亮相医疗器械及医药保健展区，带来一众前沿医疗科技和解决方案，包含多款“首发首展”新品。在这十大医疗器械企业中，9家在上海自贸区保税区域落子，跨国公司用实际行动展现其对中国市场的信心。

　　为什么这些业界龙头不约而同选择上海自贸区保税区域？这里的引力从何而来？

　　地理空间上，上海自贸区保税区域贴近海港空港，是整个浦东乃至上海对外开放的门户；区域功能上，从最早设立外高桥保税区，到挂牌中国第一个自贸试验区，上海自贸区保税区域是国家自贸试验区战略下改革试验的“原点”，多年来形成了制度开放优势和创新策源能力，以占上海0.2%的面积，创造了上海全市近三分之一的生物医药产业营收。

　　时代成就了上海自贸区保税区域。这里成为外资抢滩中国市场的关键一站，也由此带动了区域产业能级提升。其中，生物医药产业形成了完整的研发、生产、贸易的生态。当前，上海自贸区保税区域正在全力建设国际医疗器械智造基地、细胞和基因治疗产业跨境研发生产先行区，作为上海自贸区提升战略重要任务之一的“打造生物医药世界级创新产业集群”，亦有望在这里开花结果。

　　制度创新释放发展动能

　　万里长江一路向东，上海自贸区保税区域一头挽着长江，一头奔流入海。

　　1990年国务院批准设立保税区以来，依托“境内关外”的政策优势，外高桥很快成为“世界之门”。前期是大量来料、进料加工和轻纺家电产品贸易扎堆。再后来，微电子行业、汽车零部件研发制造行业在此形成新的产业集群。生物医药企业在外高桥的集聚，也是在这一背景下应运而生。

　　刚刚落户时，一家名为伟创力的企业正从事机械加工，而今天的伟创力已经实现了医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”的量产交付。

　　三年前，伟创力和施乐辉借助自贸区医疗器械注册人（MAH）制度创新，达成了医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”的委托生产合作。

　　过去，医疗器械产品注册与生产紧紧捆绑在一起，医疗器械企业在中国开拓市场需要建设自己的生产线。施乐辉公司大中华区董事总经理安明德说，按照以往注册流程，该公司要自己注册公司来生产，需要三年到五年时间。

　　如何尽快实现这一医疗器械的本土化生产？根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，“注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品”。

　　医疗器械注册人制度实现了医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，为新产品加快落地创造了条件。

　　去年，伟创力的公司名称从“伟创力（上海）金属件有限公司”更名为“伟创力智能设备制造（上海）有限公司”。“更名意味着我们从传统的金属件公司迈向了业务范围更广的智能制造领域，企业发展空间打开了。”伟创力集团中国政府事务副总裁来栋文说。

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　　医疗器械注册人制度是上海自贸区保税区域进行制度型开放创新的一个生动注脚。如今，越来越多的头部医疗器械企业正计划在上海自贸区保税区域展开本土化生产的尝试与量产。

　　2022年，上海进一步通过制度建设保障生物医药研发用物品的进口便利化。药明巨诺政府事务和公共关系部负责人孙静介绍，过去研发用物品要进口，必须办理《进口药品通关单》。办理通关单的前提是药品已在中国国内注册，这样使项目设计、研发方向、材料选择等都受到限制。

　　如今，药明巨诺被列入生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”，只要是在“白名单”内的研发用物品，进口都不再需要办理通关单。

　　在前行中不断探索，制度创新优势也进一步塑造上海自贸区保税区域发展新动能。医疗器械注册人制度、进口研发用物品“白名单”等制度创新政策的落地施行，让上海自贸区保税区域可以持续发挥设备免税、产品保税、保税研发、柔性通关等海关特殊监管区域通关便利化优势。

　　“保税区域内集聚了一批生物医药龙头企业，他们在发展中面临的问题，就是我们进行改革和制度创新的方向。”上海自贸试验区保税区管理局副局长赵宇刚说。