天纵检测（SKYLABS）注意到，美国食品药物管理局（FDA）于2022年6月6日，正式发布了最终版医疗设备的电磁兼容性指南。该指南将取代2016年7月11日发布的“支持电动医疗设备电磁兼容性(EMC) 声明的信息”。

这则最终版医疗设备的电磁兼容性指南，适用于电力驱动的，或者含有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的MD和IVD设备及其附件。针对IVD设备及其附件，该指南发布后1年即2023.6.6之后需强制执行；针对其他设备及其附件则在该指南发布后60天，即2022.8.5之后需强制执行。

相对于2016版FDA EMC指南，本指南对需递交的EMC信息的内容要求更加具体化，并增加了一些新内容：

1、风险管理评估要求：要求提供与电磁干扰导致的故障、中断或相关医疗设备性能下降相关风险的概要描述。

2、应考虑FDA认可的共识标准未充分解决的常见电磁发射器的干扰风险：如射频识别(RFID)阅读器、电子安全系统(如金属探测器、电子物品监控)、近场通信(NFC)系统、无线电力传输(WPT)、蜂窝5G和独特的医疗发射器(如电灼、MRI、电外科设备和透热设备)。

3、新增IDE或IND提交需考虑的EMC信息。

总的说来，美国FDA本次发布的医疗设备的电磁兼容性指南对在申请文件中需要提交的EMC信息做了更加详尽的要求，而不仅只是一份EMC测试报告就可以了。