医药行业标准升级为国家推荐性标准

ISO13485认证标准升级为国标

由ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等同转换的医药行业标准YY/T 0287-2017（以下简称旧版行标）已升级为国家推荐性标准GB/T 42061-2022（以下简称新版国标）。该标准已于2022年10月12日发布，并将于2023年11月1日起正式实施。为使认证证书换版工作顺利开展，换版工作安排如下：

证书转换工作已全面启动，转换过渡期为自本通知发布之日起至2023年10月31日。为保障客户利益，自2023年11月1日起将不再受理和颁发旧版行标的认证证书。由于本次标准升级是由医药行业标准升级为国家推荐性标准，拓展了13485标准在产业链中的应用，提升了ISO13485认证的影响力，因此建议获证组织在旧版行业标准废止前完成证书换版。

自2023年2月24日起即可受理证书转换业务，获证组织可通过以下两种方案完成证书转换：一是结合现场审核，获证组织可选择结合最近一次的监督审核或是再认证审核完成证书转换；二是文件审核，获证组织的信息（如名称、地址、企业规模、认证范围涉及的过程等）与上一次审核结束后没有变化，可通过填写《证书变更申请表》和提交其他书面材料完成证书转换。