继上两期分享的什么是洁净室？洁净室有哪些要求？如何保持洁净级别？中，了解了什么是洁净室、洁净室的发展历程、洁净室的气流原理、洁净室的污染、保持洁净室清洁有三个大的方面要注意以及洁净室常用的消毒方法，那本期就来讲一下洁净室的分类以及几个常见的问题！

7.洁净室分类

洁净室根据每体积空气中允许的颗粒数量和大小进行分类。“100级”或“1000级”等大数字指的是FED-STD-209E，表示每立方英尺空气中允许的0.5μm或更大颗粒的数量。该标准还允许插值，例如，SNOLAB保持为2000级洁净室。

离散光散射空气颗粒计数器用于确定指定采样位置处等于或大于规定尺寸的空气颗粒浓度。

小数值指的是ISO 14644-1标准，该标准规定了每立方米空气中允许的0.1μm或更大颗粒数的十进制对数。因此，例如 ISO 5级洁净室最多有105个颗粒/m3。

FS 209E和ISO 14644-1均假定粒径和颗粒浓度之间存在对数关系，因此，零粒子浓度并不存在。有些类别不需要测试某些粒径，因为浓度太低或太高，无法实际测试，但此类空白不应被视为零。

由于1m3约为35立方英尺，测量0.5μm颗粒时，两种标准基本相当。普通室内空气约为1,000,000级或ISO 9。

ISO 14644-1和ISO 14698

ISO 14644-1和ISO 14698是国际标准化组织（ISO）制定的非政府标准。前者一般适用于洁净室（见下表）；后者适用于可能存在生物污染问题的洁净室。ISO 14644-1用以下公式定义了每类和每粒径的最大颗粒浓度。

CN表示1立方米内最大颗粒浓度，为等于或大于所考虑的粒径（四舍五入到最接近的整数）的空气颗粒，使用不超过三个有效数字。

N是ISO分类号。

D是以μm为单位的颗粒尺寸，0.1是以μm为单位的常数。

标准粒径的结果如下表格所示。

a表中的所有浓度都是累积的，例如，对于ISO 5级，在0.3μm处显示的10,200个颗粒包括所有等于或大于该尺寸的颗粒。

b这些浓度将导致大量空气样本用于分类。可采用顺序取样程序。

c浓度限值不适用于该表区域，由于颗粒浓度非常高。

d低浓度颗粒的取样和统计限制使得分类不合适。

e由于取样系统中的潜在颗粒损失，低浓度和粒径大于1μm的两种颗粒的样品采集限制使得该粒径的分类不合适。

f是指洁净室微粒清洁度的水平，以每立方米一定大小的空气粒子数为基础。

目前的监管机构包括：ISO、USP 800、美国联邦标准209E（以前的标准，仍在使用）。

药品质量和安全法案（DQSA）于2013年11月制定，以应对药物复合死亡和严重不良事件。

《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）为人类配方制定了具体的指导方针和政策。

503A由州或联邦授权机构由授权人员（药剂师/医生）监制

503B与外包设施有关，需要由持牌药剂师直接监督，不需要是持牌药房。工厂通过食品和药品管理局（FDA）获得许可证。

欧盟GMP

欧盟GMP指南比其他指南更为严格，要求洁净室在运行时（生产过程中）和静止时（不进行生产过程，但房间AHU开启时）达到颗粒计数。

BS 5295

BS 5295是英国标准。

BS 5295第1类还要求任何样品中存在的最大颗粒不得超过5μm。BS 5295已被取代，自2007年起撤销，替换为“BS EN ISO 14644-6:2007”。

USP<800》Standards

USP 800是美国药典公约（USP）制定的美国标准，生效日期为2019年12月1日。

8.几个常见的问题

（1）怎样进出洁净室？

人员和货物通过不同出入口进出。

工作人员通过气闸（有的设有空气淋浴台）或没有气闸进出，并穿戴防护装备，如头套，面罩，手套，靴子和防护服。这是为了尽量减少和阻隔进入洁净室的人携带的微粒。

货物通过货物通道进出洁净室。

（2）洁净室设计有什么特别的地方吗？

洁净室建筑材料的选择不应产生任何颗粒，因此整体环氧或聚氨酯地板涂层是优选的。采用抛光不锈钢或涂粉软钢夹芯隔墙板和顶棚板。通过弯曲表面来避免直角形墙角，墙角到地板，墙角到天花板，所有接缝都需要用环氧密封胶密封，避免接缝处有任何颗粒沉积或产生。

洁净室内的设备设计成能产生最小的空气污染，只使用特制的拖把和水桶，洁净室家具的设计也要产生最少的颗粒，并且易于清洁。

（3）怎样选择合适的消毒剂？

首先要进行环境分析，通过环境监测确认污染的微生物类型。下一步需要确定哪种消毒剂可以杀灭已知数量的微生物，在进行接触时间致死率测试（试管稀释法或表面材质法），或AOAC测试之前，需要对已有的消毒剂进行评估并确认是否合适。要杀灭洁净室中的微生物，一般有两种类型的消毒剂轮换机制：

一种消毒剂和一种杀孢子剂进行轮换。

两种消毒剂和一种杀孢子剂进行轮换。

消毒系统确定好后，可以进行杀菌效力测试，为消毒剂的选择提供依据。

完成杀菌效力测试后，需要进行对实地现场的研究测试，这是证明清洁消毒SOP 和消毒剂杀菌效力测试是否有效的重要手段。

随着时间的发展，可能会出现之前未检测到的微生物，生产工艺，人员等也可能发生变化，所以需要定期对清洁和消毒SOP进行审核，以确认是否还适用于当前环境。

（4）干净的走廊还是肮脏的走廊？

片剂或胶囊等粉剂是干净走廊，无菌药品、液体药品等采用肮脏走廊涉及。通常，低水分的医药产品如片剂或胶囊干燥且多尘，因此更有可能存在显著的交叉污染风险。如果洁净区与走廊的压差为正，粉末将逸出房间进入走廊，然后很可能被转移到隔壁洁净室。值得庆幸的是，大多数干燥制剂并不容易支持微生物生长，因此作为一般规则，片剂和粉剂是在干净的走廊设施中制造的，因为漂浮在走廊中的微生物找不到能够繁衍生息的环境。这意味着房间对走廊负压。而对于无菌（加工过的），无菌或低生物负荷和液体医药产品，微生物通常会找到支持性培养物，在其中繁衍，或者在无菌加工产品的情况下，单个微生物可能是灾难性的。

因此，这些设施通常都设计有肮脏的走廊，因为想把潜在的微生物排除在洁净室之外。

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