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香港济民药业
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       美国食品和药物管理局批准使用较低剂量的JEVTANA(每3周20 mg / m2)联合泼尼松治疗先前用含多西紫杉醇的治疗方案治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

        该批准基于一项非劣效性的、多中心的、随机的、开放性的试验(PROSELICA),该试验对1200例转移性去势抵抗性前列腺癌患者进行了研究,这些患者以前曾接受过含多西紫杉醇的方案治疗。该试验是作为上市后要求进行的,对更低剂量的JEVTANA与25 mg / m2的批准剂量相比较。患者接受JEVTANA 25 mg / m2(n=602)或20 mg / m2(n=598)剂量。

        该试验证明,与意向治疗人群中的25 mg / m2相比,JEVTANA 20 mg / m2的总生存率并不显著。低剂量患者的平均生存期估计为13.4个月,而高剂量患者为14.5个月(危险比=1.024;97.78%置信区间:0.886,1.184)。根据每个方案人群,JEVTANA 20 mg / m2和JEVTANA 25 mg / m2的估计平均生存期分别为15.1个月和15.9个月(危险比=1.042;97.78%置信区间:0.886,1.224)。

        与较低剂量相比,25
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       2017年8月1日,美国食品和药物管理局正式批准IDHIFA (enasidenib)用于治疗异柠檬酸脱氢酶-2 (IDH2)突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成年患者。

        这是FDA第一次批准用于治疗IDH2突变的复发或难治性AML的药物。FDA同时批准了一个配套的诊断方法,即实时IDH2检测,用于检测IDH2突变。

       enasidenib的批准基于研究AG221-C-001 (NCT01915498)。这是一项对enasidenib进行的开放性、单臂而多中心的临床试验,其包括199名患有IDH2基因突变的复发或难治性急性髓系白血病的成年人。患者每天口服100毫克enasidenib。完全反应(CR)和部分血液学恢复的完全反应(CRh)率、CR/CRh持续时间、输血依赖到输血独立的转换是批准的基础。

        在随访时间的中位数6.6个月后,23%的患者CR或CRh持续时间的中位数为8.2个月,19%的患者CR持续时间的中位数为8.2个月,4%的患者CRh持续时间的中位数为9.6个月个月。首次反应时间的中位数为1.9个月(范围为0.5至7.5个月),CR / CRh最佳反
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       2017年3月31日,美国食品和药物管理局授予palbociclib(IBRANCE,辉瑞公司)普通批准以治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性或者转移性乳腺癌联合芳香化酶抑制剂作为绝经后妇女的内分泌基础治疗。

       FDA于2015年2月加速批准palbociclib,联合letrozole治疗雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌,作为绝经后妇女的初始内分泌治疗。FDA于2016年2月批准palbociclib与fulvestrant联合治疗内分泌治疗后病情进展的妇女的HR阳性、HER2阴性或转移性乳腺癌。

       目前的批准是基于一项国际、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验(PALOMA-2)的数据,该临床试验随机选择666名绝经后妇女(2:1)服用palbociclib加letrozole或placebo加letrozole。连续21天口服palbociclib 125 mg或placebo,每日1次,休息7天。Letrozole 2.5 mg,每日1次。治疗持续到疾病恶化或不可接受的毒性。无进展生存期(PFS)palbociclib +letrozole组的中位数为24.8个月,placebo+letrozole组为14.5个月(HR=0.576,95% CI:0.463,0.71
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       美国食品和药物管理局批准L-glutamine powder(Endari, Emmaus Medical, Inc.)口服给药用于治疗5岁及以上成人和儿童患者的镰状细胞病的急性并发症。

        批准是基于一项随机,双盲数据,安慰剂对照,多中心临床试验(NCT01179217),该试验共招收230名患者(5?58岁),他们患有镰状细胞贫血或镰刀β 0 -地中海贫血,且在12个月内出现两次及以上痛苦的危险现象。符合条件的患者使用羟基脲上稳定病情至少3个月,在整个研究期间继续接受治疗。患者随机接受L-谷氨酰胺或安慰剂治疗48周,然后在之后的三周服用的药物逐渐减量。

       与接受安慰剂的患者相比,接受L-谷氨酰胺的患者在48周期间出现镰状细胞危险现象的数量减少,这证明了有效性。镰状细胞危险现象被认为需要使用肠胃外麻醉剂或肠胃外酮咯酸来治疗镰状细胞病引起的疼痛。胸部综合征,阴茎异常勃起和脾脏隔离的发生被认为是镰状细胞危险现象。在48周期间,接受L-谷氨酰胺的患者中位数为3次镰状细胞危象,而接受安慰剂的患者中位数为4次。用L-谷氨酰胺治疗也使得由于镰状细
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       美国食品和药物管理局批准BLINCYTO用于治疗成人和儿童的复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。

       Blinatumomab于2014年12月获得加速批准用于治疗费城染色体阴性复发或难治性B细胞前体ALL。而现在的一项实验提供了加速批准所需的临床有效的证明,并且还扩展了适应症至费城染色体阳性复发或难治性B细胞前体ALL。

       证明临床有效的试验是随机,开放模型,多中心临床试验(TOWER,NCT02013167),该试验比较了405例复发或难治性B细胞前体ALL患者使用blinatumomab与标准治疗(SOC)化疗的效果。Blinatumomab一个疗程为42天,在第1个疗程中的第1天至第7天以9 mcg/天给药,第8天至第28天以28 mcg/天给药;在第2至第5个疗程中的第1天至第28天以28 mcg/天给药。该试验表明,与接受SOC治疗的患者相比,接受blinatumomab治疗的患者的总生存期(OS)显著提升(危险比0.71; 95%CI: 0.55, 0.93,p = 0.012)。估计blinatumomab组中位OS为7.7个月(95%CI: 5.6, 9.6),SOC组为4.0个月(95%CI: 2.9, 5.3)。一个独立的数据监测
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        抗生素是指用于灭杀病原体的一类药物,可以说是人类最伟大的发明之一。病原体是对于具有致病性的微生物的统称,包括细菌、病毒、真菌、支原体、衣原体等,会使人感染各种的疾病。在没有抗生素的时代,各种病原体引发的感染性疾病会带来严重的后果,特别是病原体导致暴发的瘟疫如黑死病,天花等,动辄会带走十万甚至几十万的生命。抗生素的出现,使人们不再生活在恐惧当中,挽救了无数人的生命。
        但是病原体却并不会那么容易的屈服,它一直在不断的进化出对现有的药物有耐药性的病原体,而人类也在不断的研制新的功效更强的抗生素药物来与之进行对抗。人类与微生物之间的战争一直没有停止过,可以说,人类与病原体之间一直在进行着一场远没有结束之日的艰难拉锯战。


        时至今日,我们已研发出了很多的抗生素
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       2017年9月14日,美国食品和药物管理局拨款加速批准copanlisib(ALIQOPA,拜耳保健制药有限公司)用于治疗至少已接受两次系统治疗的复发性滤泡型淋巴瘤成年患者。

       批准是基于104例复发性滤泡型淋巴瘤患者在一项开放性、单臂、多中心、2期试验中的疗效结果。在28天治疗周期的第1、8和15天,患者通过静脉输注接受0.8mg/kg或60mg的copanlisib。客观反应率为58.7% (95%置信区间:48.6%-68.2%),估计中位反应持续时间为12.2个月(范围:0~ 22.6个月)。完全应答率为14.4%,部分应答率为44.2%。安全性人群包括168名采用推荐的copanlisib给药方案进行治疗的患有滤泡型淋巴瘤和其他血液系统恶性肿瘤的患者。

       超过20%的患者常见的不良反应包括高血糖、腹泻、疲劳、高血压、白细胞减少、中性粒细胞减少、恶心、下呼吸道感染和血小板减少。最常见的3-4级不良反应包括高血糖、白细胞减少、高血压、中性粒细胞减少和下呼吸道感染。6%的患者发生严重的非感染性肺炎。

       推荐的copanlisi
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       美国食品和药物管理局批准了MIRCERA,这是一种用于治疗慢性肾病(肾衰竭)所引起的贫血的药物,适用于5至17岁血液透析的儿科患者,这些患者在用一种红细胞生成刺激剂稳定血红蛋白水平后会从另一种红细胞生成刺激剂转换而来。

        批准基于试验(NCT00717366),该试验针对64名接受血液透析的慢性肾病患儿(5至17岁),这些患儿在接受另一项红细胞生成刺激剂治疗时血红蛋白水平稳定。患者们每4周静脉注射一次MIRCERA,持续20周。在第一次施用MIRCERA后,剂量调整在维持目标血红蛋白水平。
疗效是基于在上述临床试验中将血红蛋白水平维持在目标水平内,以及MIRCERA对慢性肾病成年患者的试验中推断出来的。在儿科患者中观察到的安全性发现与之前在成人中的报道一致。

        对于从另一种红细胞生成刺激剂转换的患者,基于其转化时每周总α-红细胞生成素或α-促红血球生成素的剂量,MIRCERA每四周静脉给药一次。
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        2018年7月10日,美国食品和药物管理局批准加速批准ipilimumab(YERVOY,Bristol-Myers Squibb Company Inc.)与nivolumab联合用于治疗12岁及以上患有微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌(mCRC)且使用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的患者。

       这种新用途也被添加到OPDIVO(nivolumab)标签中。2017年7月31日,Nivolumab作为单一药剂获得加速批准。

       批准label基于来自研究CA209142(CHECKMATE 142;NCT02060188)的数据,这是一项多中心、非随机、多项平行-队列和开放标签的研究,纳入了82个有MSI-H或dMMR mCRC且接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后的患者。

       dMMR或MSI-H肿瘤状态的评估由当地实验室确定。所有患者每3周通过静脉内(IV)输注接受ipilimumab 1 mg/kg和nivolumab 3 mg/kg一次,共注射4次,然后每2周接受nivolumab 3 mg/kg IV作为单一药物,直至出现不可接受的毒性或放射学进展。

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       美国食品和药物管理局批准了联合使用BRAFTOVI和MEKTOVI,用于治疗因BRAF V600E或V600K突变而患有不可切除或转移性黑色素瘤的患者。
 
       批准基于研究NCT01909453,对577例患有BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑素瘤患者进行随机、主动控制、开放标签且多中心的试验。患者随机(1:1:1)接受binimetinib 45 mg每天两次加上encorafenib 450 mg每天一次,encorafenib 300 mg每天一次,或vemurafenib 960 mg每日两次,持续治疗直至疾病进展或产生不可接受的毒性。
 
       主要疗效指标是使用RECIST 1.1反应标准的无进展生存期(PFS),并通过盲法独立中心评价进行评估。binimetinib联合encorafenib治疗组的患者中位PFS为14.9个月,vemurafenib单药治疗组为7个月(风险比为0.54,95%CI:0.41,0.71,p<0.0001)。中央审查评估的总体答复率分别为63%和40%。中位数反应持续时间分别为16.6个月和12.3个月。
 
       接受该组合的患者中最常见(≥25%)的不良反应是疲劳,
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