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京沈华子
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最近,《疫苗之殇》的文章被大量转载,因接种疫苗收到伤害的儿童广受关注,很多人开始怀疑接种疫苗的意义。如果这种错误观点蔓延开来,对我国的疾病预防控制将产生不可估量的影响。

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(2018-06-24 09:11)
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日签

杂谈

 

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杂谈

近期,把韩非子的所有文章翻出来通读一遍,基本理解了他的法、术、势的理念!发现儒、道只是影响了中国人几千年的“面子”,而韩非式的法家,才是影响中国人民的“里子”。

法。韩非主张像商鞅那样依法治国,而且主张严苛峻法,小罪重罚!不论轻重,公平就好!问题的核心是谁来制定法律?有权势的人!最终法律成为奴役人民的工具!因此,依法制国的基础是民主,即制定的法律是代表大多数人的意志,制定法律人们的权利是天授还是民授?是天授就归天管,而天管就是没管。是民授就归民管,就该受到人民的监督。不接受人民的监督,而依赖手中的枪搞独裁的人,早晚会被钉在历史的耻辱柱上!

术。韩非把人性看得很透,很多术就是人和人之间沟通的方式和技巧。但如果不把真诚、正义放在中心

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(2018-03-02 23:25)
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日签

杂谈

 

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(2017-11-22 21:14)
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杂谈

 

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杂谈

分类: 生活感悟

财富增值的能力。年轻人不要为钱而工作,要判断这个工作是否能提高能力,这个领域是否符合未来方向有前景,然后用心体会业务运行规律。同时要在会计、投资、市场、法律等方面加强学习,提高财富智慧。前者决定你能赚到多少钱,后者决定你能让赚到的钱保值、增值还是缩水。对于富二代、拆迁暴发户及已经赚到钱的人,后者更重要。

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内容来自:微信公众号蒲公英。

(内容是不愿透露姓名蒲友提供。注:这只是草稿,,正式稿请以国家局最终发布的为准!希望这次是国家局为药企给一个改正的机会,解决注册工艺与实际工艺不一致的老大难问题。作为药品生产企业,对于这种政策机会,绝对不能放过!)

关于进一步加强药品生产工艺监管的公告

根据药品监督检查信息,部分药品生产企业存在不按照食品药品监管部门核准的生产工艺生产药品的问题。为进一步规范药品生产秩序,解决药品生产企业不按照核准生产工艺生产药品、变更生产工艺不按规定研究和申报的问题,现就有关事项公告如下:

一、药品生产企业(含境外制药厂商,下同)作为药品质量第一责任人,必须严格按照食品药品监管部门核准的生产工艺组织生产。自本公告发布之日起,药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法,下同)开展自查,排除质量安全隐患。

二、自查内容为药品的实际生产工艺与食品药品监管部门核准的生产工艺是否一致。食品药品监管部门核准的生产工艺包括批准药品生产申请时核准的生产工艺及批准相关补充申请时核准的生产工艺。

三、药品生产企业应根据自

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一、冷链物流分类及比较

WHO将冷链物流分为active(持续制冷)和passive(非持续制冷)两类。国外学者对这两类运输方式进行了比较:

非持续制冷设备(保温包、保温箱): 材料是 聚苯乙烯、聚亚胺酯真空绝缘箱,干冰或冰排制冷。 优点 无使用区域限制,成本低,可重复使用 平时需要储存。缺点是使用前需准备冰排,受环境影响大,需按照推荐时间运输。

持续制冷设备(冷藏车) 温度控制设备:优点是可加热或制冷, 适合大量集中运输,温度稳定性好。缺点:设备数量有限,部分地区无法到达,少量运输成本高。若机械故障

可能温度过低。

二、选择适当的冷链物流方式

根据《药品冷链物流技术与管理规范》冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求,应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具,宜采用冷藏车或保温箱运输。

1、 冷藏车集中运输+保温箱分发

冷藏车适用于大量疫苗的集中运输。国际上,有免疫规划的国家大多采取生产商-国家级疫苗库-地区疫苗库-省级疫苗库-区级疫苗库-接种

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疫苗

疫苗行业

分类: 疫苗行业

山东疫苗事件的性质是非法经营,对疫苗质量可能带来的影响就是效价可能降低,甚至失效。已公布的中检院的检测结果表明:非法渠道的所有疫苗效价均合格,虽然部分疫苗已经超过有效期。那么,究竟制定何种疫苗储运规范才不影响疫苗的质量呢?我们的运输规范严于世界标准就是最好的吗?​

 

上图是我国药典与美国、欧洲及日本药典的比较。可以看出美国药典规定最为详尽,很多国家的FDA也参考美国药典管理药品储运。疫苗大部分需要2~8度冷藏运输储存的药品,按照美国药典的规定,仓储运输时允许出现0~15度偏差,只要变动温度不超

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今天的一类疫苗,很多曾经是昨天的二类疫苗。今天的二类疫苗,或许成为明天的一类疫苗。

90年代开放自费疫苗(二类疫苗)市场以来,研发创新热情空前高涨,推动了我国疫苗质量的全面提升。目前,2015版中国药典中,很多中国制造的疫苗在世界上的标准处于领先水平,生产质量控制监管体系(新版GMP)也升级换代,达到世界领先水平。比如我公司的人用狂犬病疫苗、人用乙脑灭活疫苗,质量标准、质量管理水平都控制很好,5000多万人安全接种“成大速达”人用狂苗,未见全程免疫失败病例;1000多万人接种“成大利宝”,因安全性指标卓越而不良反应发生率极低,受到广大医生的欢迎。

很多疫苗问世以来由于产量限制,率先作为二类疫苗在家长自愿的前提下自费为孩子接种。随着生产企业的增加、产量逐步扩大,价格也逐步降低,因此2007年国家扩大免疫规划中,把严重危害儿童健康的甲肝、乙脑等疾病的疫苗纳入儿童计划免疫。但是由于财政的原因,很多省采购价格相对便宜的甲肝、乙脑的减毒活疫苗作为一类疫苗免费给孩子接种。生产成本比较昂贵的灭活疫苗作为二类疫苗,由家长自愿自费为孩子选种。​

二类疫苗的技术进步,也带动一类疫苗的更新换代。以往

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4月13日,省委书记、省人大常委会主任李希来到沈阳市浑南区,深入定点联系项目及部分企业,就贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,落实中央7号文件和“四个着力”要求,深入推进稳增长、调结构进行专题调研。省委副书记、沈阳市委书记曾维,沈阳市市长潘利国参加调研。

辽宁成大生物股份有限公司是一家疫苗生产企业。在这里,李希先后来到冻干机房、轧干室、罐装室、洗瓶室等处,详细了解企业生产工艺流程。当得知该企业产品已达到国内领先水平,并出口到20多个国家时,他说,你们通过对外合作引进技术,逐步消化吸收后实现再创新,掌握了自主核心技术,这条路走的对走的好。希望你们不断加大投入,引进优秀人才,提升研发能力,保持良好势头,努力做大做强。他强调,疫苗安全,人命关天。作为生产企业要真正把质量放在第一位,毫不懈怠地把好生产、流通过程中的各个环节、各道关口,确保每支疫苗都安全可靠。​

(节选自:辽宁日报)

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