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原文地址:真气运行吐纳法作者:贾海忠

该文刊载于2012年6月18日《中国中医药报》学术与临床栏目

http://www.cntcmvideo.com/zgzyyb/html/2012-06/18/content_61377.htm

真气运行吐纳法

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杂谈

UNAM, Facultad De Estudios Superiores Cuautitlan 3/27/12

Department of Health and Human ServicesDepartment of Health and Human Services

Public Health Service
Food and Drug Administration

Silver Spring, MD 20993

Warning Letter

WL: 320-12-014

VIA UPS MAIL

March

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杂谈

      

Regulatory Monitoring of API Manufacturers - FDA, TGA, EMA and EDQM express Common Objectives for Inspections Collaboration

如标题所示的组织将会加强对原料药审查时的国际交流,这个消息显示了交流的一些基本的内容,   

 如:     

  • AS / API name(s) 产品
  • Site Master File  工厂主文件
  • Product Quality Review 产品质量审核
  • Manufacturing process description (at least flow-chart)  生产工艺的流程描述
  • Buildings/lines to be inspected 审核的厂房或生产线

随着合作的加深,对工厂的要求也越来越高,被其中任何一个组织检查到的问题都会传递到其他组织那里,这个工作可以有效的提高检查的针对性同时对工厂也是一个鞭策。

http://www.gmp-compliance.org/eca_news_3030_7186,7225,7218.html

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杂谈

       最近看了不少牛人的文章但不仅仅局限于制药行业,受益很多,非常感谢他们,感觉自己的思维是不是太窄了,考虑问题的角度非常的单一,也总是在思考,思考这个问题,对问题的认知比较浅显,自己的系统比较混乱,应该在把握一定的高度然后细分知识,同时穿插不同的问题一加深自己对问题的理解,对问题的本质进行阐述,本期的目标就是对process validation 这本经典书籍进行理解,同时对FDA的质量系统进行学习,以达到深入。

以后,将不定期的对一些问题在本博客进行阐述,以此见证自己思考的历程。

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杂谈

推荐一篇文章《暗时间》

2010-10-12 16:07:08| 分类: 学习方法 | 标签: |字号 订阅

网址在这里,是别人写的,就不转了
http://mindhacks.cn/2009/12/20/dark-time/
非常强烈地推荐看一下,对自身的学习和提高有莫大的好处,下面是一些关键语句:

-----------------------------------------------------------------------------------------
如果你有做总结的习惯,你在度过一段时间之后总结自己在某某领域
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(2012-03-13 15:31)

Warning Letter

Gulf Pharmaceutical Industries 2/23/12

Department of Health and Human Services

Public Health Service
Food and Drug Administration

Silver Spring MD 20993

Warning Letter

VIA UPS MAIL

WL: 320-12-08

February 23, 2012

Dr. Ayman Sahli
Chief Executive Officer
Gulf Pharmaceutical Industries
P.O. Box 997
Airport Road, Digdaga Area
Ras al Khaimah, UAE

Dear Dr. Ayman Sahli:

During our September 25 to October 3, 2011

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杂谈

          FDA的2011年的警告信的汇总及部分的翻译,仅针对药品生产企业包括原料药及制剂,希望能引发我们更多的思考,以改进我们的工作,推动药品行业的发展,这些都是废话,反正看看不掉肉的,如果能给你提供更多的思考这就是我的目的。


FDA Warning letter 2011
Office of Manufacturing and Product Quality

                     本文将按照警告信的时间的顺序将警告信罗列出来
Teva Pharmaceutical Industries 1/31/11
Department of Health and Human Services
Public Health Service Food and Drug Administration
Silver Spring MD 20993
Warning Letter
VIA UPS MAIL
WL: 320-11-008
January 31, 2011
Mr. Shlomo Yanai President and C.E.O. Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. Petach-Tikva 5 Basel Street P.O. Box 3190 Petach Tikva 49131 - Israel
Dear Mr. Yanai:
During ou

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编号:

容器密封性验证方案                

方案制订

QA

 

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(2011-12-28 14:07)
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原文地址:洁净室作者:除尘器

洁净室(Clean Room),亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。

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无菌检测用隔离系统验证指南
USP30-NF25 <1208>

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