UNAM, Facultad De Estudios Superiores Cuautitlan 3/27/12

Warning Letter

WL: 320-12-014

VIA UPS MAIL

March

Regulatory Monitoring of API Manufacturers - FDA, TGA, EMA and EDQM express Common Objectives for Inspections Collaboration

如标题所示的组织将会加强对原料药审查时的国际交流，这个消息显示了交流的一些基本的内容，   

 如：     

• AS / API name(s) 产品
• Site Master File  工厂主文件
• Product Quality Review 产品质量审核
• Manufacturing process description (at least flow-chart)  生产工艺的流程描述
• Buildings/lines to be inspected 审核的厂房或生产线

随着合作的加深，对工厂的要求也越来越高，被其中任何一个组织检查到的问题都会传递到其他组织那里，这个工作可以有效的提高检查的针对性同时对工厂也是一个鞭策。

http://www.gmp-compliance.org/eca_news_3030_7186,7225,7218.html

       最近看了不少牛人的文章但不仅仅局限于制药行业，受益很多，非常感谢他们，感觉自己的思维是不是太窄了，考虑问题的角度非常的单一，也总是在思考，思考这个问题，对问题的认知比较浅显，自己的系统比较混乱，应该在把握一定的高度然后细分知识，同时穿插不同的问题一加深自己对问题的理解，对问题的本质进行阐述，本期的目标就是对process validation 这本经典书籍进行理解，同时对FDA的质量系统进行学习，以达到深入。

以后，将不定期的对一些问题在本博客进行阐述，以此见证自己思考的历程。

推荐一篇文章《暗时间》

2010-10-12 16:07:08| 分类： 学习方法 | 标签： |字号大中小 订阅

Warning Letter

Gulf Pharmaceutical Industries 2/23/12

Warning Letter

VIA UPS MAIL

WL: 320-12-08

February 23, 2012

Dr. Ayman Sahli
Chief Executive Officer
Gulf Pharmaceutical Industries
P.O. Box 997
Airport Road, Digdaga Area
Ras al Khaimah, UAE

Dear Dr. Ayman Sahli:

During our September 25 to October 3, 2011

          FDA的2011年的警告信的汇总及部分的翻译，仅针对药品生产企业包括原料药及制剂，希望能引发我们更多的思考，以改进我们的工作，推动药品行业的发展，这些都是废话，反正看看不掉肉的，如果能给你提供更多的思考这就是我的目的。

FDA Warning letter 2011
Office of Manufacturing and Product Quality

                     本文将按照警告信的时间的顺序将警告信罗列出来
Teva Pharmaceutical Industries 1/31/11
Department of Health and Human Services
Public Health Service Food and Drug Administration
Silver Spring MD 20993
Warning Letter
VIA UPS MAIL
WL: 320-11-008
January 31, 2011
Mr. Shlomo Yanai President and C.E.O. Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. Petach-Tikva 5 Basel Street P.O. Box 3190 Petach Tikva 49131 - Israel
Dear Mr. Yanai:
During ou