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1. 新分子实体

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商品名:Lymphoseek  通用名:Technetium Tc 99m tilmanocept  中文名:未知
药企:Navidea Biopharmaceuticals, Inc.

适应症:用于乳腺癌和黑色素瘤患者定位淋巴结,辅佐手术切除肿瘤引流淋巴结(tumor-draining lymph node)。

活性成分:Technetium Tc 99m tilmanocept。该药是一种合成的大分子,含有多个甘露糖和二乙烯三胺五醋酸(diethylene triamine penta acetic acid, DTPA)片段,这些片段连接在10-kDa右旋糖苷骨架上,总分子量在19-kDa左右。甘露糖可以识别甘露糖受体,起精确定位作用,DTPA可以螯合99mTc,起放射显影作用。结构式如下:

作用机理:Lymphoseek能够与淋巴网状内皮细胞表面甘露糖受体(mannose receptor, CD206)特异性结合,精确检测原发肿瘤(乳腺癌
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1.上市抗阿尔茨海默病药物
目前FDA批准的抗阿尔茨海默病药物有五个,分别是多奈哌齐(Donepezil)、利斯的明(Rivastigmine)、加兰他敏(Galantamine)、他克林(Tacrine)、美金刚(Memantine),其中前四个都是胆碱酯酶(AChE)抑制剂,美金刚是NMDA受体拮抗剂。这些药物都是治标不治本的,疗效不显著,只能控制或改善认知和功能症状6-12个月,不能阻止或显著延缓病情恶化。
2.在研抗阿尔茨海默病药物
目前扣除大学和公共研究项目,共有102个抗阿尔茨海默病药物处于临床,主要作用于神经信号通路和Aβ淀粉样蛋白斑。作用于神经信号通路的包括nAChR拮抗剂、AChE抑制剂、5-HT4激动剂或5-HT6拮抗剂、mAChR激动剂、组胺H3受体拮抗剂等。这些药物临床及市场前景有限,目前没有临床试验表明优于已上市药物。
一个比较引人注目的药物是亚甲蓝(Methylthionine, TRx0237, LMTX),作为Tau蛋白聚集抑制剂,目前已进入III期临床研究,II期临床数据显示能显著延缓轻度至中度阿尔茨海默病恶化。
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(2013-03-08 19:19)

辉瑞镇痛药西乐葆(Celebrex)专利获延长遭多家仿制药起诉


北京时间3月6日凌晨消息,世界最大制药商辉瑞公司(PFE)周二宣布,其销售额达数十亿美元的镇痛药西乐葆( Celebrex )已获美药品监管机构授予再版专利,从而将其在这款药物上的独家营销权延长一年半,至2015年12月2日。

西乐葆去年在美国的销售额高达17亿美元以上,该药原始的基本专利将于2014年5月30日到期。据统计,品牌药一旦失去专利保护,在低成本仿制药的竞争下,销售额往往会很快下降80%以上。

辉瑞表示,已对几家仿制药制造商提起诉讼,后者正在寻求美国食品和药品管理局(FDA)的批准,希望能从2014年开始在美国出售西乐葆的仿制版本。

被起诉的包括以色列梯瓦制药(TEVA)、米兰制药(MYL)、 Actavis Inc(原华生制药,股票代码ACT)、印度鲁宾制药(Lupin Pharmaceuticals),以及Apotex。辉瑞希望能够阻止这些公司在新的专利到期日之前出售仿制版的西乐葆。


印度裁定本土企业继续生产Nexavar仿制药


大型制药公司在与印度政府之间的强制许可斗争中受到了沉重打击。印度专利上诉
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2013年将会出现一系列影响行业走势和医药企业发展的新变化:

变化之一:2012版基本药物目录实施,助推企业大发展

整个行业都在关注2012版基本药物目 录出台,这将给企业带来最重大的政策性增 长机会。新版基药目录出台将与公立医院改革、县级医院试点扩大、新版GMP认证、 新一轮非基药招标等产业政策一起,形成影响行业变化、促进企业发展的“政策组合 拳”。尤其是各省对二级、三级以上医院使 用基药的总量和比例的硬性要求,将使得有独家特色品种、有质量保障、成本控制能力 的医药企业先拔头筹,抢占先机。

变化之二:同质化竞争加剧,企业受到原有发展模式制约,营销将无模式可循

目前医药行业同质化竞争严重,产品同质化、市场同质化、营销手段同质化,导致企业都在一片红海中血拼。越是相互模仿,越难创新和突破,同质化程度也就越严重,陷入竞争怪圈,苦不堪言。原来的所谓成功模式,越来越不能支撑未来的发展,无论是专业化学术推广模式、精细化招商模 式、普药直供模式、普药渠道分销模式、品 牌药广告拉动渠道分销模式都需要进行创新 和变革。

变化之三:外企抢占低端市场、国内企业加速转变
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2013新药研发热情不减
http://www.bioon.com/industry/ShowArticle.asp?ArticleID=548705

新药研发生产力下降“失去的十年”结束了吗?未来一年新药开发的前景如何?2012年FDA批准39个极具商业潜力新药的“新年大礼”,足以令人们得出这样的结论:断言“十亿美元以上重磅炸弹的时代即将结束”还为时过早。

本文对阿尔茨海默病、丙型肝炎、类风湿性关节炎、癌症、高脂血症、糖尿病、多发性硬化症等领域的药物研发进行预测,以观察未来一代新药研发的动向与趋势。

■作者/Ben Comer 编译/伊遥 来源/《制药经理人》杂志1月刊 原文标题/Pharm Exec's 2013 Pipeline Report


  阿尔茨海默病:继续前行

2012年夏天,辉瑞和强生终止了联合开发阿尔茨海默病药物bapineuzumab的计划,该单克隆抗体已进入到晚期临床试验阶段,靶向于β-淀粉样蛋白。此蛋白是阿尔茨海默病患者脑内病理产物淀粉样斑块的主要成分。β-淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发最具前途的药物靶标,bapineuzumab的失败更令
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核心提示:复旦大学近日宣布,该校上海医学院英国籍全职长江学者特聘教授、复旦大学生物医学研究院研究员Alastair Murchie和研究员陈东戎带领的课题组,历经3年多艰辛努力,在耐药性病原菌中首次发现了一种对控制此类抗生素的耐药性有重大作用的新型“核糖开关”,有望攻克此类药物带来的耐药难题。

    复旦大学近日宣布,该校上海医学院英国籍全职长江学者特聘教授、复旦大学生物医学研究院研究员Alastair Murchie和研究员陈东戎带领的课题组,历经3年多艰辛努力,在耐药性病原菌中首次发现了一种对控制此类抗生素的耐药性有重大作用的新型“核糖开关”,有望攻克此类药物带来的耐药难题。该成果近日发表在最新一期《细胞》杂志上。

    人类抗生素的广泛应用使致病菌耐药性日益严重。氨基糖苷类抗生素临床上主要用于治疗“敏感需氧革兰氏阴性杆菌”所导致的脑膜炎、肺炎、骨关节等感染,但这类细菌产生的两个“破坏分子”,即氨基糖苷乙酰转移酶和氨基糖苷腺苷酰转移酶,能灭活抗生素,导致抗生素失效。为阐明这种耐药性如何形成,博士研究生贾旭和张静等通过大量实验,发现上述两个“破坏分子”编码基因中存在核糖开关元
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杂谈

美国制药和生物技术资讯机构FiercePharma最近对一些遭遇研发挫折的典型案例进行审视和剖析。这些实例一度激起成功的梦想,但最终未能如愿以偿。眼下,许多有顶级“重磅炸弹”潜力的后期开发项目将来也有可能重蹈覆辙。所举例子有的由于项目选择不当;有的由于产品“生不逢时”,获准延误错失入市良机;有的则由于错误定价遭受冷遇;还有的是受到竞争产品的围堵或因为合作伙伴之间的矛盾纠葛自乱阵脚,致使无法实现销售目标,企业陷于困境甚至濒临破产。
1 Provenge(Sipuleucel-T)

治疗用途:前列腺癌

Provenge最大的问题莫过于推出时机的把握。Dendreon公司最初向FDA递交这一在美国首个通过刺激患者的免疫系统识别并杀灭前列腺癌细胞治疗药批准申请时,它确实是一个真正的革命性新产品。但是,当它被迫重新做另一项研究以证明疗效时,它的上市时间被延迟到2011年,此时整个市场已发生改变。

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杂谈

共有四个替尼类药物进入临床,其中阿帕替尼进入临床III期,氟马替尼进入临床II期,西帕替尼和海那替尼在临床I期被淘汰出局。
具体情况如下:
Apatinib阿帕替尼
NCT01531777 (Phase 2)
First received: July 20, 2010
Status: Recruiting
Condition: Metastatic Breast Cancer

NCT01192971 (Phase 2)
First received: August 30, 2010
Status: Unknown
Condition: Advanced Hepatocellular Carcinoma

NCT01270386 (Phase 2)
First received: December 29, 2010
Status: Completed
Condition: Non-Small-Cell Lung Cancer

NCT01512745 (Phase 3)
First received: January 13, 2012
Status: Recruiting
Condition: Advanced or Metastatic Gastric Cancer

NCT01531777 (Phase 2)
First received: February 7, 2012
Status: Recruiting
Condition: Colorectal Cancer

NCT01653561 (Phase 2)
First received: July 10, 2012
Status: Recruiting
Condition: Breast Neoplasms
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杂谈

欧盟药品管理委员会(EMA)于当地时间2013年1月11日宣布批准安斯特莱斯公司旗下的mirabegron用于治疗成年人膀胱多动症,规格25mg与50mg,商品名Betmiga,从而使得Mirabegron成为欧洲近三十年所批准的第一个新型OAB治疗药用。目前,约有近一半的OAB患者因为使用现有药物后缺乏足够的有效性或不良反应严重而停止治疗,因此mirabegron作为一种作用机制截然不同的药物,对于医生与患者均具有相当重要的意义。
OAB是一种常见的泌尿道疾病,其主要症状表现为伴有或不伴有尿失禁的尿急,通常会伴有尿频与夜尿频多。全球范围内,约有4亿人罹患OAB。在欧洲,OAB在所有人群中的发病率约为17%,而对于年龄≥75岁的患者,这一数字则上升到了30~40%。一项于OAB患者中进行的调研结果显示,约有65%的OAB患者觉得这一疾病已经对其日常生活产生了不利的影响。OAB所造成的症状会影响到患者的家庭、社交与工作,还会影响到患者的心情与身体健康。所有的OAB患者均报告有抑郁评分上升,同是生活品质评分则出现严重下降。
Mirabegron为医师提供了抗毒草碱受体类药物以外的一种新治疗选择。该药与已有的OAB治疗用药相比,具有截然不同的作用机制,其可在不抑制尿排空的前提下改善膀胱的
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