2008 年丙肝治疗进展：IDEAL研究回顾及解析
上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心
在2008年欧洲肝脏研究学会（EASL）年会上，美国约翰斯霍普金斯大学医学院病毒性肝炎中心主任舒尔科夫什基（Sulkowski）公布了IDEAL研究结果，即聚乙二醇干扰素α-2b（PEG IFN α-2b，佩乐能）治疗丙型肝炎方案较PEG IFN α-2a方案（简称PEG 2a 180）的应答预测性更高，复发率更低。这项大样本（3070例）、前瞻性、随机对照、头对头比较两种丙型肝炎治疗方案的多中心临床试验的结果一经公布，即引起多方关注，也引来多种争论，如同一石激起千层浪。2009年已经来到，让我们再次回顾这一重大临床研究及其临床意义。
IDEAL研究设计及结果
IDEAL是全球第一项真正大样本、头对头比较按体重给药的佩乐能或固定剂量给药的PEG IFN α-2a 联合利巴韦
美国FDA批准佩乐能联合方案治疗丙型肝炎新适应证
佩乐能联合利巴韦林为干扰素或聚乙二醇干扰素初次治疗失败的丙肝患者提供第二次治愈的机会
美国FDA批准佩乐能联合利巴韦林治疗儿童丙型肝炎
佩乐能成为全球第一个，也是唯一一个FDA批准治疗初治儿童丙型肝炎的聚乙二醇干扰素
美国新泽西洲KENILWORTH消息，当地时间2008年12月12日，在肝炎领域全球领先的先灵葆雅公司今天宣布，美国食品和药品管理局(FDA)正式批准佩乐能(聚乙二醇干扰素a-2b，英文缩写 PEG IFN alfa-2b)联合REBETOL (先灵葆雅利巴韦林的商品名)治疗3岁或3岁以上、以前未治疗过的儿童丙型肝炎。佩乐能联合利巴韦林因此成为全球第一个，也是唯一一个被美国FDA批准治疗儿童丙型肝炎的联合方案。据估算，全美国约13万儿童感染了丙型肝炎病毒。最常见的感染途径是母婴垂直传播。
在该方案批准之前，唯一FDA批准治疗儿童丙型肝炎的药物是先灵葆雅的普通干扰素-甘乐能(干扰素a-2b)联合利巴韦林，在美国，先灵葆雅的利巴韦林有专门针对儿童的口服液制剂。
先灵葆雅研究所首席医学执行官和副总裁Robert J. Spiegel博士表示：“随着FDA批准佩乐能治疗儿童丙型肝炎的适应症，美国医生终于可以给儿童丙型肝炎患者提供最新的当代治
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标签：杂谈 |
世界上任何两种表面相似的事物，人们都希望知道它们之间的真实差异。两种药物亦如此。在丙型肝炎治疗领域，有两种美国FDA批准的标准治疗方案，它们之间的真实差异到底在哪里？过去，由于没有随机、对照、头对头比较试验而无法科学地回答这一问题。
IDEAL试验首次科学地、头对头比较了按体重给药的聚乙二醇干扰素alfa-2b方案和单一剂量的聚乙二醇干扰素alfa-2a方案治疗丙型肝炎的疗效和安全性，为丙型肝炎治疗竖立了一个新的里程碑。IDEAL试验结果的公布使得以往根据两种药物各自临床试验所得出的间接比较结论显得越发失去了意义。
IDEAL试验结果的公布也完全消除了业内关于试验中利巴韦林剂量可能存在偏差的疑虑。IDEAL试验结果应该说是公正的，3070例患者中大部分（52%）接受了相同剂量的利巴韦林，聚乙二醇干扰素a-2a组有39%的患者利巴韦林剂量超过佩乐能组，而佩乐能组只有9%的患者利巴韦林剂量超过聚乙二醇干扰素alfa-2a
头对头科学比较两种长效干扰素治疗丙肝的IDEAL研究主要结果先期公布：
丙肝复发率高低成为选择聚乙二醇干扰素的重要因素
聚乙二醇干扰素alfa-2b(佩乐能)治疗慢性丙肝的复发率低
概述
IDEAL（Individualized Dosing Efficacy vs. Flat Dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy）研究是全球第一项头对头比较两种美国FDA批准的丙型肝炎标准治疗方案的大规模、随机临床研究，旨在比较按体重给药的聚乙二醇干扰素a-2b（佩乐能）与单一固定剂量聚乙二醇干扰素a-2a分别联合利巴韦林治疗基因1型丙型肝炎的疗效和安全性。该研究还同时观察了佩乐能小剂量联合利巴韦林方案的疗效。
研究结果
IDEAL研究原计
| 分类：干扰素alfa |
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